天津市药品监督管理局关于

　　下发2020年药品监督检查工作计划的通知 

　　各监管办、各区市场监管局、市药化审查中心、市药械化不良反应监测中心：

　　    为贯彻落实国家药监局工作会议精神，按照市市场监管委工作会议要求和我局工作安排，督促指导各监管办、各区市场监管局切实履行药品生产、经营和使用环节监管职责，做好我市2020 年药品各环节监督管理，现将我市2020年药品监督检查工作计划通知如下。

　　一、工作目标

　　深入贯彻习近平总书记关于药品安全监管“四个最严”要求，全面落实药品监管任务，紧盯药品生产、经营企业存在的突出问题和薄弱环节，进一步压实药品监管责任和企业主体责任，持续强化风险防控，加强事中事后监管，严厉打击违法违规行为，守住药品质量安全底线，切实保障我市公众用药安全。

　　二、责任分工

　　 （一）药品监管处

　　 负责制定全市药品监督检查计划；负责牵头组织药品生产、经营企业飞行检查；负责互联网第三方销售平台的监管；负责专项整治实施方案的制定及督查；负责制定药品零售企业量化分级管理及放心药店创建工作；负责制定天津市2020年药品监督抽验方案；负责对疫苗生产企业派驻检查员；负责制定药品生产企业GVP检查工作方案。

　　 （二）各监管办

　　负责所属辖区内药品生产、批发企业和零售连锁总部的监督检查；负责药品监督抽样；负责药品核查、协查及违法案件办理；负责落实所属片区药品生产企业GVP检查工作。

　　（三）市药化审查中心

　　参加市局药品监管处组织的监督检查、符合性检查和飞行检查等工作。 

　　（四）市药械化不良反应监测中心

　　负责为药品生产企业GVP检查提供技术支持，检查过程中派员对各监管办进行业务指导，对检查结果进行汇总审核并形成工作总结。

　　（五）各区市场监管局

　　负责制定辖区药品监督检查计划并组织实施；负责对药品零售企业、医疗机构（含预防接种单位）实施监督检查、结果处置和行政处罚；负责辖区内药品抽样工作。

　　 三、监管重点

　　 （一）药品生产环节

　　 1.全面加强疫苗生产企业的日常监管及驻场工作；疫苗生产企业应于计划生产前3个月向药品监管部门报告生产计划 。

　　 2. 按照分级分类管理原则加强对上市许可持有人的日常监督检查（见附件1）。加强对重点品种、重点环节及使用野生动物类中药材和中药饮片的企业监督检查，对原辅料购进、质量检验、关键生产工序控制及使用野生动物类产品是否取得和使用专用标识等重点监管，排查风险隐患。督促企业不断加强质量管理，持续对有关企业开展飞行检查。

　　 3. 加强医疗机构制剂室监管。严查非法添加，重点检查原辅料来源和质量保证情况、配制工艺与注册申报工艺是否一致、是否具备与质量保障相适应的质量检验设备和人员等。加强质量风险防控，引导医疗机构制剂配制的规模化发展，持续规范医疗机构制剂配制行为。

　　 4.积极推进上市许可持有人药品追溯体系建设。督促企业建立健全信息化追溯管理制度，切实履行主体责任，通过信息化手段建立药品追溯系统，形成互联互通药品追溯数据链，确保发生质量安全问题的药品可召回、责任可追究。

　　 （二）药品经营环节

　　1. 落实零售企业量化分级管理及放心药店检查评定工作；加强零售企业执业药师在岗执业及处方药凭处方销售的检查。

　　2.重点品种的监管。加强疫苗、血液制品、麻精药品、药品类易制毒化学品等高风险品种以及中药饮片、儿童用药品、通过一致性评价药品和国家组织集中采购和使用中选药品经营使用过程的检查力度，强化企业落实主体责任、督促企业守法经营。

　　3.重点环节的监管。加强以野生动物及其制品作为药品的购进渠道、特殊药品的销售流向以及冷链药品的储存运输等重点环节的监督检查，及时发现隐患，严防套购流弊案件发生。

　　4.重点区域和单位的监管。加强农村地区、城乡结合部和旅游景区涉药单位及非法收售药品重点区域的监管，排查风险隐患，大力打击违法违规行为，震慑不法分子；对上年度新开办企业、疫苗配送企业和区域性批发企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

　　（三）药品使用环节

　　将民营医院、养老院、医疗美容机构、互联网医院和个体诊所作为检查重点，规范药品采购行为，做到“货、账、票、款、”一致，医疗机构要严格执行药品进货查验制度；积极宣传《疫苗管理法》，加强疫苗接种单位的监管，确保疫苗使用环节质量安全；配合开展国家组织集中采购和使用中选药品的使用、存储情况的检查。

　　（四）集中专项整治工作

　　强化风险隐患排查，牢固树立风险管理理念，针对问题风险易发多发的环节或领域，集中开展中药饮片、药品网络销售违法违规行为、特殊管理药品、国家集中采购中选药品以及非法收售药品等内容的专项整治活动。

　　（五）药品不良反应监测

　　重点检查生产环节药品不良反应报告和监测体系运行情况，生产企业药品上市许可持有人直报制度落实情况，主要查看个例药品不良反应报告、药品群体不良事件报告、药品重点监测、评价及控制工作开展情况，强化药品上市许可持有人履行不良反应报告和监测主体责任。

　　强化零售环节、使用环节药品不良反应报告的及时性、规范性和科学性。

　　四、监管任务

　　（一）药品生产环节

　　药品监管办加强对辖区疫苗生产企业的日常监管，现场检查覆盖率100%，现场检查每年不少于2次，并做好批签发抽样等工作；对辖区内上市许可持有人（含医疗机构制剂室）实施全覆盖100%日常监督检查（见附件2）；对麻醉药品和精神药品的生产企业要每季度现场检查1次，对重点监管的企业，按分类情况进行监管 。

　　（二）药品经营环节

　　各监管办对药品批发企业及零售连锁总部现场检查覆盖率100%；对麻精药品批发企业现场检查每年不少于4次；对经营冷链药品、中药饮片及含麻黄碱类复方制剂企业的现场检查每年不少于2次；对开展委托储存配送服务（含疫苗）的药品批发企业、零售连锁总部及疫苗物流运输企业每季度不少于1次监督检查；对二类精神药品和注射用A型肉毒毒素产品，抽取销售记录的20%跟踪核实销售流向。

　　 各区市场监管局对药品零售企业现场检查覆盖率100%。

　　  （三）药品使用环节

　　  各市场监管局应掌握辖区医疗机构基本情况，加强医疗机构及疫苗接种单位的监管；对以往检查存在较多问题、上年度有投诉举报、抽检不合格产品以及医保部门通报存在违法违规行为的医疗机构要增加检查频次。

　　  （四）药品不良反应监测

　　  各药品监管办要按照覆盖率不低于25%的比例落实药品生产企业（指在产药品制剂企业）GVP检查工作，辖区内企业较少的至少完成一家企业的检查要求。各市场监管局和各区药品不良反应监测机构做好本辖区零售环节、使用环节药品不良反应报告和监测的管理工作，辖区内药品不良反应报告数及医疗机构报告数所占比例，应达到年度药品安全绩效考核的要求。

　　  五、工作要求

　　 （一）各单位要加强组织领导，根据市局的监督检查计划，结合监管实际，制订辖区监督检查安排，任务明确、落实到人。要统筹科学安排检查任务，切实有效履行药品监管职责。我局将适时开展督查工作。

　　 （二）各单位要坚持问题导向，查找监管风险点和薄弱环节，抓住影响药品质量安全和群众反映强烈的突出问题，开展针对性监督检查；对检查中发现的问题，应依法严厉查处；涉嫌犯罪的及时移送公安部门；对使用单位存在的违法违规行为，应及时通报同级卫健委。

　　（三）加大法律法规宣传力度，正确舆论引导。通过各种媒介积极宣传《药品管理法》、《疫苗管理法》及国家药品管理相关规定，引导社会公众正确认识药品安全监管工作、科学合理使用药品，及时曝光违法违规行为，主动回应社会关切，接受社会监督，营造药品安全监管社会共治的良好氛围。

　　（四）加强信息沟通，及时上报监管情况。各单位应及时报送工作信息，并于2020年12月10日前将年度药品监督检查总结（含监管基本情况、监督检查的基本情况、主要措施及经验，发现的主要问题及处理措施、立案情况等）报送市局药品监督管理处，遇到重大问题及时上报。

　　天津市药品监督管理局    

　　2020年3月25日    

　　（此件主动公开）

　　                                   

　　附件：附件1：上市许可持有人分级分类管理办法.doc

　　           附件2：上市许可持有人（生产企业）、医疗机构制剂室分配明细单.doc

　　

原文链接：http://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/tjyj/XWDT149660/GZTZ149685/202109/t20210924_5610812.html
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