产品名称	弘梓堂牌灵芝口服液
备案人	陕西弘康精一生物药业有限公司
备案人地址	陕西省杨凌示范区滨河东路4号鹤鸣健康产业园内
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202461003449
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

　　2024年10月12日

　　保健食品产品说明书

　　食健备G202461003449

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　　弘梓堂牌灵芝口服液

　　【原料】灵芝（赤芝）

　　【辅料】木糖醇,山梨酸钾,纯化水

　　【标志性成分及含量】每100ml含：多糖 70mg、三萜及甾醇 50mg、

　　【适宜人群】免疫力低下者

　　【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母

　　【保健功能】有助于增强免疫力

　　【食用量及食用方法】每日2 次， 每次 1 支，食用方法：口服

　　【规格】10 mL/支

　　【贮藏方法】置于阴凉干燥处保存

　　【保质期】24个月

　　【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。

　　保健食品产品技术要求

　　食健备G202461003449

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　　弘梓堂牌灵芝口服液

　　【原料】灵芝（赤芝）

　　【辅料】木糖醇,山梨酸钾,纯化水

　　【生产工艺】本品经水煎煮（煎煮次数:2次,加水量:第1次12倍量，第2次10倍量,煎煮时间:每次1.5小时）、过滤、浓缩、配制、灌装、灭菌（115℃，50min）、包装等主要工艺加工制成。

　　【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

　　钠钙玻璃管制药瓶应符合《钠钙玻璃管制药瓶》（YBB00362003-2015）的要求；口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片应符合《口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片》（YBB00222004-2015）的要求；口服液瓶用铝塑组合盖应符合《口服液瓶用铝塑组合盖》（Q/BCM0002013004-2015）的要求。

　　【感官要求】应符合表1的规定。

　　表1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	内容物呈棕色至棕褐色
滋味、气味	具有本品特有的滋味、气味，无异味
状 态	液体，有少量轻摇易散沉淀，无正常视力可见外来异物

　　【鉴别】

　　灵芝薄层鉴别取本品25mL，加乙醇30mL加热回流30min，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。 取灵芝对照药材2g，加乙醇30mL，加热回流30min，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2mL使溶解，制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述溶液各4μL，分别点于同一硅G薄层板上，以石油醚（60-90℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

　　【理化指标】应符合表2的规定。

　　表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤0.5	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.11
PH 值	4.0～6.0	《中华人民共和国药典》
可溶性固形物，%	≥3.0	GB/T 12143
六六六，mg/L	≤0.2	GB/T 5009.19
滴滴涕，mg/L	≤0.2	GB/T 5009.19
山梨酸钾（以山梨酸计），g/L	≤0.5	GB 5009.28

　　【微生物指标】应符合表3的规定。

　　表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/ml	≤1000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/ml	≤0.43	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/ml	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25ml	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25ml	GB 4789.4

　　【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

　　表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每100ml产品含 多糖	≥70 mg	1 多糖的测定
每100ml产品含 三萜及甾醇	≥50 mg	2 三萜及甾醇的测定

　　1 多糖的测定

　　1.1 仪器与设备

　　1.1.1 电子分析天平

　　1.1.2紫外可见分光光度计

　　1.1.3 电热恒温水浴锅

　　1.1.4离心机

　　1.2对照品溶液制备

　　葡萄糖对照品的配制：准确称取干燥至恒重的葡萄糖对照品适量，精密称定，加水制成每 1 mL 含 0.12 mg 的溶液，即得。

　　硫酸蒽酮溶液的制备 ( 临用现配 ) ：准确称取 0.1 g 蒽酮置于烧杯中，缓缓加入 100 mL 硫酸溶解，摇匀，即得。

　　1.3 标准曲线的绘制

　　分别精密量取葡萄糖对照品溶液 0.2 mL 、 0.4 mL 、 0.6 mL 、 0.8 mL 、 1.0 mL 、 1.2 mL ，分别置于具塞试管中，补充水至 2.0 mL ，加入硫酸蒽酮溶液 6 mL ，立即摇匀，放置 15 min 后，立即置冰浴中冷却 15 min ，取出，以相应的试剂为空白，用紫外可见分光光度计在 625nm 波长处测定吸光度。以葡萄糖质量为横坐标，吸光度值为纵坐标，绘制标准曲线。

　　1.4 样品的处理

　　准确吸取样品2mL ，置圆底烧瓶中，加水60 mL静置 1小时，加 热回流4h ，趁 热滤过 ，用少量热水洗涤滤器和滤渣，将滤渣及滤纸置烧瓶中，加水60mL，加热回流3h，趁热滤过，合并滤液，置水浴上蒸干，残渣用水5mL溶解，边搅拌边缓慢滴加乙醇75mL ，摇匀，在4℃放置12h，离心，弃去上清液，沉淀物用热水溶解并转移至50mL量瓶中，放冷，加水至刻度 ，摇匀，取溶液适量，离心，精密量取上清液3 mL，置25 mL量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。

　　1.5 精密量取供试品溶液 2 mL ，置具塞试管中，照标准曲线制备项下的方法，自“迅速精密加入硫酸蒽酮溶液 6mL”起，同法 操作，测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中无水葡萄糖的含量，计算，即得。

　　1.7 结果

　　

　　X — 样品中多糖含量（以葡萄糖计）， mg/100mL ；

　　W1— 从标准曲线上查得样品测定液中葡萄糖的质量 ， mg ；

　　W2 —从标准曲线上查得样品空白液中葡萄糖的质量， mg ；

　　V—取样量，mL ；

　　V1 — 样品沉淀物定容体积， mL ；

　　V2 — 移取沉淀物溶液量， mL ；

　　V3 — 移取液稀释体积， mL ；

　　V4 —样品测定液体积 ， mL 。

　　100 —单位换算系数。

　　2 三萜及甾醇的测定

　　2.1 仪器与设备

　　2.1.1 电子分析天平

　　2.1.2紫外可见分光光度计

　　2.1.3 超声波清洗器

　　2.1.4电热恒温水浴锅

　　2.2 试剂与溶液

　　2.2.1 高氯酸，分析纯。

　　2.2.2 冰醋酸，分析纯。

　　2.2.3 香草醛，分析纯。

　　2.2.4 乙酸乙酯，分析纯。

　　2.3对照品溶液制备

　　齐墩果酸对照品的配制：取齐墩果酸对照品适量，精密称定 ，加甲醇制成每 1 mL 含 0. 2 mg 的溶液，即得。

　　香草醛冰醋酸溶液（临用现配）：精密称取香草醛 0.5 g ，加冰醋酸使溶解成 10 mL ，即得。

　　2.4 标准曲线的绘制

　　精密量取对照品溶液 0.1 、 0.2 、 0.3 、 0.4 、 0.5 mL ，分别置 15 mL 具塞试管中，挥干，放冷，精密加入新配制的香草醛冰醋酸溶液 0.2 mL ，高氯酸 0.8 mL ，摇匀，在 70 ℃水浴中加热 15min ，立即置冰浴中冷却 5 分钟，取出，精密加入乙酸乙酯 4 mL ，摇匀。用分光光度计于 546nm 波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标、浓度为横坐标绘制标准曲线。

　　2.5 样品的处理

　　准确吸取样品2mL，置具塞锥形瓶中 ，加乙醇 50 mL ，超声处理（功率 140W ，频率 42kHz ） 45 分钟，滤过，滤液置 100 mL 量瓶中，用适量乙醇，分次洗涤滤器和滤渣，洗液并入同一量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，即得。

　　2.6样品的测定

　　精密量取供试品溶液 0.2 mL ，置 15 mL 具塞试管中，照标准曲线制备项下的方法，自“挥干”起，同法操作，测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中齐墩果酸的含量，计算，即得。

　　2.7 结果

　　

　　X —样品中三萜及甾醇含量（以齐墩果酸计）， mg/100mL ；

　　W1 — 从曲线上查得样品测定液中含三萜及甾醇的质量， mg ；

　　W2 —从曲线上查得样品空白液中含三萜及甾醇的质量， mg ；

　　V—取样量 ， mL ；

　　V1 —样品测定液总体积， mL ；

　　V2 —比色测定时所移取样品测定液的体积， mL 。

　　【装量指标】

　　应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂”的规定。

　　【原辅料质量要求】

　　1、原料

项  目	名  称	主要内容
原料	灵芝（赤芝）	应符合《保健食品原料目录 灵芝》的原料技术要求的规定
原料来源		原料应符合现行版《中国药典》相同品种项下相关规定，对于有食品安全国家标准要求的原料，安全指标（包括农药残留及重金属等）还应符合现行标准规定。
原料生产厂商		亳州市佰世信中药饮片有限公司
原料的质量标准		应符合《保健食品原料目录 灵芝》的规定
产地（产区）		亳州市

　　2、木糖醇：应符合GB 1886.234 食品安全国家标准 食品添加剂 木糖醇的规定

　　3、山梨酸钾：应符合GB 1886.39 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸钾的规定

　　4、纯化水：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定

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原文链接：http://snamr.shaanxi.gov.cn/info/1465/31783.htm
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