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严把医疗器械质量关口保障疫情防控用械安全

时间:2022-05-26 来源:青海省市场监督管理局作者:佚名

　　为切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全，海东市市场监管部门持续强化疫情防控医疗器械监管工作力度，对全市经营新冠病毒抗原检测试剂的11家药店和19家医疗机构，开展了新冠病毒抗原检测试剂专项检查。

　　专项检查工作中，执法人员通过“查产品、阅资质、看票据、核渠道”的方式，重点对新冠病毒抗原检测试剂经营企业和医疗机构的经营资质、采购渠道、产品质量、储存条件等关键环节进行了逐一检查。各监管单位在开展专项检查的同时，主动跟进辖区内的拟经营企业，加大政策宣传力度，畅通咨询渠道，加强业务指导和政策解答。动态掌握辖区内经营企业底数，实时更新和推送国家药监局获得批准上市的抗原试剂注册信息，便于基层监管、企业选购和公众查询。

　　通过专项检查和宣传引导，使广大经营户清楚地认识到，只有取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，且具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，方可销售新冠病毒抗原检测试剂。新冠病毒抗原检测试剂应从具备合法资质的医疗器械注册人、生产、经营企业购进，通过网络采购、销售的企业要按照线上线下一致的原则，严格索证索票，确保“来源清、流向明、可追溯”。经营单位在销售新冠病毒抗原检测试剂过程中，需指导消费者正确使用抗原检测试剂。

　　下一步，海东市市场监管部门将结合医疗器械风险隐患大排查专项行动，持续加大全市新冠病毒检测试剂、医用口罩和防护服等疫情防控器械质量安全监管工作力度，密切关注相关投诉举报、网络舆情监测、监督检查、监督抽检等渠道反映的案件线索，加大违法违规行为的查处力度，建立“风险隐患整治销号清单”，明确整改措施、整改时间，进一步引导相关企业规范经营，保障产品质量安全，为市民用上安全可靠的医疗器械保驾护航。

原文链接：http://scjgj.qinghai.gov.cn/Article/FormDetailsSJJ?Article_ID=A18ADD4E-2938-4037-B21D-71CE83D831A0
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