津药监发〔2018〕31号

　　

　　

　　

　　

　　天津市药品监督管理局关于推进

　　“证照分离”改革做好药品化妆品生产

　　监管工作的通知

　　

　　各区局、审批处、药品认证中心：

　　 为贯彻落实国务院《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）、国家药监局《关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好药品监督相关审批工作的通知》（国药监管〔2018〕46号）和《关于公布天津市全面推行“证照分离”改革具体事项的通知》（津市场监管审批〔2018〕15号）文件要求，认真落实市政府“一制三化”审批制度的精神，进一步优化准入服务，强化事中事后监管，现将有关工作通知如下：

　　一、简化流程，优化审批服务，压缩审批时限和减少审批材料

　　各单位要严格按照国务院《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》的精神，认真落实市政府“一制三化”审批制度改革中的有关工作任务，按照要求，缩短药品（包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂）、化妆品生产管理环节的审批时限，领会精神，细化管理，切实简化流程，优化审批服务，压缩审批时限和减少审批材料。

　　GMP认证审批时限压缩至5个工作日（企业补正材料、限期整改时间不计入许可时限）。逐项梳理许可申请资料，加强数据对接和信息共享，减少提供申请材料的数量，对营业执照、法定代表人身份证明、委托书等资料不再要求提供。

　　化妆品生产许可（包括变更）审批时限压缩至5个工作日（企业补正材料、限期整改时间不计入许可时限）。逐项梳理许可申请资料，加强数据对接和信息共享，尽量减少提供申请材料的数量，对营业执照、法定代表人身份证明、委托书、企业自查等资料不再要求提供。

　　对医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）等审批事项试行告知承诺，申请《放射性药品使用许可证》（一、二类）的医疗机构，到市行政许可服务中心提交相关申请材料，并签署《告知承诺制审批承诺书》， 市行政许可服务中心审查所提交材料的完整性后，现场盖章及颁发证书。

　　二、强化事中事后监管，确保药品化妆品安全

　　对于涉及药品尤其是特殊管理药品质量安全的审批事项务必严格把关，注意防止出现简化流程、提升服务后降低审批标准现象。要结合机构改革事权划分，明确“谁审批谁监管”原则，创新过程监管、动态监管等举措，加强对药品、化妆品生产过程的监督检查。要进一步强化风险和隐患的排查，突出对重点企业和重点品种的现场检查。对特殊管理药品要加大日常检查力度，保证监管质量，发现违法违规问题，依法严厉查处。

　　“告知承诺制”审批不改变事中事后监管层级，各级药品监督管理部门仍按原事权划分开展事中事后监管。各级药品监管部门要依职责加大监管力度，加强对放射性药品（一、二类）使用单位的巡查，将放射性药品的购进、销售、库存以及流向作为检查重点，强化流向监管，防止流入非法渠道；充分发挥和综合利用各监管环节发现的各类药品风险信息，加大飞行检查力度，发现问题依法严肃查处。

　　三、提高防控风险的能力，提升监管成效

　　结合当前机构改革新形势，负责药品监管的部门要切实履行职责，主动作为，认真分析可能存在的风险点，及时消除隐患，提高防控风险的能力，加强对药品化妆品生产监管人员的培训与指导，不断提升药品监管队伍的能力，进一步贯彻落实好我市“一制三化”审批制度改革的工作。加强对重点企业的现场检查力度，通过产品抽检，飞行检查等多措并举提升监管成效。要做到放开准入和严格监管相结合，督促从业者持续合法合规，守住药品化妆品质量安全的底线。

　　

　　附件：医疗机构放射性药品使用许可（一、二类））事项告

　　知承诺制审批承诺书

　　

　　

　　

　　2018年12月29日

　　（此件主动公开）

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　天津市药品监督管理局办公室 2018年12月29日印发

　　

　　

　　附件

　　医疗机构放射性药品使用许可（一、二类））事项告知承诺制审批承诺书

　　

　　本单位对本次申请事项郑重承诺：

　　此次申报的医疗机构放射性药品使用许可（一、二类））事项中所提交的所有资料以及电子材料均真实有效。所提交的资料如果存在虚假、违法的事实。本单位将对愿意对所造成的后果承担相应的法律责任，并同意接受以下处理：

　　1.市药监局撤销审批决定书（备案件）；

　　2.市药监局3年内不受理本申请单位的该行政许可事项申请；

　　3.市药监局将申请单位列入黑名单和对其实施重点监管。

　　

　　

　　申请单位（公章）：

　　法定代表人（签名/章）：

　　年 月 日

　　

原文链接：http://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/tjyj/XWDT149660/TG149685/202007/t20200720_2969633.html
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