关于责令天津泰士康医疗科技有限公司对飞行

　　检查发现问题进行整改情况的通报

　　

　　国家药品监督管理局（以下简称国家局）于2018年11月9日～10日对天津泰士康医疗科技有限公司进行了飞行检查，发现该企业不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，生产质量管理体系存在一般缺陷，责令企业限期整改，现将企业整改及监管部门检查情况通报如下：

　　一、发现问题及整改落实情况

　　（一）配液室顶部有污迹，搬运车车铲有锈迹。

　　现场检查发现配液室顶部及搬运车车车铲已经得到彻底清洁，查阅该公司卫生管理制度提及了以上两处的清洁及清洁标准，该公司重新对操作员工进行了卫生管理制度的培训。

　　（二）原料库内B粉摆放易混淆；货位卡用可涂抹工具书写；合格牌与待检牌颜色易混淆；货位卡记录不全，未显示入库情况；包装材料存放离地面、暖气过近，部分包材未垫地垫；留样室内部分A液、B液直接放于地面，且摆放混乱。

　　现场检查了原料库的摆放情况发现：

　　1、同批号货物已同区域存放，不能调整到一起的分别放置货位卡进行了标识。

　　2、货位卡已经改用不可涂抹的签字笔进行填写。

　　3、已更换为带颜色的塑料标识牌。

　　4、货位卡添加已记录了入库数量和去向两栏数据。

　　5、仓库所有货物均放在货架或托盘上，距墙壁30厘米以上，且暖气周围一米内无货物放置。

　　6、留样室产品已按顺序摆放于托盘上。

　　检查人员现场检查了仓库管理制度，发现版本已更新并包含以上内容，该公司对库管人员进行了新版管理制度的培训与考核。

　　（三）男一更与男洗手间之间的压力表，与缓冲间4的两个压力表均未归零。自动杀菌净手器操作方法与实际不一致。

　　1、压力表已经更换，经现场检查可以归零；经向企业了解为旧压力表故障，员工未及时检查上报。查看已对生产人员进行了该项压力表的检查培训。

　　2、现场检查自动杀菌净手器的使用说明已更新。

　　（四）检查室冰箱无温度计和温度监控记录；培养箱使用记录未体现产品批号、菌种、培养温度等信息。

　　1、现场检查冰箱内已添加温湿度表并进行日常记录；

　　2、《仪器使用登记表》中已经详细记录了样品的信息和温度、湿度要求。

　　（五）企业未识别法规文件《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）。

　　 现场检查已更新并识别《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），检查企业更新了法律法规的搜集制度，规定专人进行法律法规搜集。

　　（六）、《洁净区风速换气次数检测记录》2018年所有房间的检测人为同人，但缓冲间一与粉灌装3室的检测人签名字体明显差异，据检测人称，粉灌装3室的监测记录签名不是其本人签署。实验室现场见N3-NH4CL缓冲液试剂瓶标签中配置人未签名。

　　 现场检查培训记录和操作记录，符合要求，已对检验员进行《检验工作管理制度》SMP-ZG-004,的培训。

　　（七）原材料氯化钠实际取样量与企业《取样标准操作规程》要求不一致。

　　查阅记录，已对检验员进行《取样标准操作规程》SOP-ZG-007的培训，现场提问检验员清楚抽样规程的要求，检查取样记录已经按规程操作。

　　（八）封口工艺验证报告，原始记录为打印，且未记录物料编号。

　　现场检查企业对封口工艺重新做了验证，并且把检验内容都做的手写记录，重新选择的物料批号，并且将物料批号记录在报告中。企业制定了验证规范制度并培训了相关人员，要求验证人员在后续的验证中的检验内容都要手写，保存原始记录，所有使用的原材料批号都要记录到验证报告中。

　　（九）血液透析浓缩液A液工艺规程投料配液工序中，未明确投料时间和投料速度。原材料和包装材料未规定在缓冲间的自净时间。血液透析液浓缩物A液批生产记录(批号：18102601)显示使用了上批剩余原料进行生产，但未记录上批原料的批号；称量工序中，只记录了一个电子秤编号(2G-0172)，但现场企业是用两台电子秤进行称量，另一台(SC-0196)未记录。 血液透析液浓缩物A液批生产记录(批号：18102601)中，未见灌装机(CS0027)工艺参数。

　　1、现场检查时该企业提供了重新验证A液生产工艺规程的相关文件，明确了投料时间和投料速度，并提供了对配液组生产人员进行工艺培训的记录。

　　2、该企业还提供了物料在缓冲间的自净时间验证文件，并修订《物料进出车间标准操作规程》，对相关人员进行了培训。

　　3、该企业提供了新修订的生产记录文本，增加了上批剩余物料批号栏、灌装规格、灌装速度等内容，并对员工进行了培训。

　　（十）混粉车间，混合好的中间品暂存处，只有待检标识。

　　现场检查发现该企业将物料分隔划区，标识明确。

　　（十一）血液透析浓缩液A液灌装工序中，部分桶内液体飞溅至桶外，且灌装完与封盖机之间的路径无防护措施。

　　 现场检查发现该道工序已经过了改造，传送带改为滚动条并在传送带上方增加了罩子。运行中无液体飞溅现象发生。

　　（十二）称量地牛重复性校准记录中使用的20kg标准砝码，未见其编号和校准记录。

　　 企业已将漏检的砝码送检，并制定的制度，指定专人负责所有计量器具的校验工作。

　　（十三）血液透析浓缩物成品检验记录未记录离子色谱法使用的标准溶液的批号。原材料进货检验记录未记录所使用的标准溶液的批号。内包材进货检验记录未记录微生物限度实验所使用的培养基批号、培养箱编号、培养时间。

　　现场检查发现企业对《成品检验记录》《原材料进货检验记录》进行了更新换版，添加了相应内容并培训给检验人员。

　　（十四）《不合格品控制程序》未规定负责填写和保存不合格品记录的部门。

　　检查发现企业修改了相应文件，在《不合格品控制程序》中增加《不合格品记录表》，责任部门为质管部；同时将《采购管理制度》中的《不合格品记录表》删除。

　　二、监管检查情况

　　（一）限期整改

　　国家局发布《对天津泰士康医疗科技有限公司飞行检查通报》后，天津市市场监管委立即要求津南区市场和质量监督管理局（以下简称津南局）责令企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照有关规定进行召回。

　　（二）跟踪检查

　　企业于12月5日提交整改报告后，津南局监管人员对该企业进行了现场检查，经对企业在飞行检查发现缺陷项目的整改情况逐一进行确认，该企业已完成全部检查缺陷项目的整改工作。

　　下一步，监管部门将会加大日常监督检查力度，督促该企业持续改进，依法依规开展生产活动。

　　

　　

　　

　　

　　

　　

原文链接：http://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/tjyj/XWDT149660/TG149685/202007/t20200720_2971626.html
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。