天津市药品监督管理局

　　2019年行政执法报告

　　 

　　根据《天津市行政执法监督规定》，现将市药监局2019年行政执法情况报告如下：

　　一、基本情况

　　天津市药品监督管理局于2018年12月组建成立，是市市场监督管理委员会管理的市政府部门管理机构，现有持证执法人员140人，主要职责是负责本市药品、医疗器械、化妆品安全监督管理。贯彻执行国家有关药品、医疗器械和化妆品的法律、法规、规章和政策。拟订并组织实施本市有关药品、医疗器械、化妆品的监管规划、计划。

　　二、履行法定职责情况

　　（一）行政许可情况

　　市药监局2019年共办理行政许可4723件，其中：药品生产许可144件、麻精药品许可11件、药品经营许可（批发、零售连锁总部）121件、互联网药品（医疗器械）信息服务许可83件、第一类药品类易制毒化学品购买许可21件、医疗机构制剂许可8件、蛋白同化制剂许可293件、放射性药品使用许可3件、医疗器械生产许可210件、化妆品生产许可证31件、药品注册许可251件、医疗器械产品注册395件、执业药师注册3152件。各区市场监管局办理药品、医疗器械许可6181件。

　　扎实推进审评审批制度改革。印发《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》，列出六大举措，满足公众临床需求。出台药品上市许可持有人制度试点、药品关联审评审批政策意见，助力企业创新发展模式。完成天津首例上市许可持有人受托生产和首例医疗器械注册人试点产品审批，实现“零”突破。

　　全面促进生物医药产业发展。出台《进一步支持我市生物医药产业高质量发展的若干措施》《进一步深化营商环境改革的若干意见》等鼓励政策，推进行政许可便利化，促进产业发展。对国家药监局受理和审批的新药，早期介入、全程跟踪，协调市级部门补助资金，支持企业落地生产。

　　高效服务“两品一械”企业发展。建设视频咨询培训网络系统，进行实时沟通，实现“空中审评”。第一类医疗器械产品备案、二类注册、生产备案合并实行网上办理，实现备案、注册过程“无纸化”“零跑动”。实施器械审评“四个提前介入”，提高审评效率。

　　积极落实京津冀协同发展国家战略。对国家创新、填补我市空白的产品等八类情形企业的列入“鼓励清单”，提供全程优先落户服务。推进中药配方颗标准统一工作，完成了天津标准在北京市的转化执行。拟订《京津冀三地“两品一械”区域联动合作框架协议》，争取年内促成协议在津签发，构建区域发展合作新格局。

　　（二）行政处罚情况

　　2019年，全市药品监管部门（市场监管部门）共依法查办药品、医疗器械、化妆品违法违规案件670件（药品类案件510件、医疗器械类案件133件、化妆品类案件27件），罚没款总额为716.17万元，吊销许可证4件，移送公安机关61件。

　　在全部670件案件中，一般程序案件479件，简易程序案件191件。案件来源为监督检查的案件191件，占全部案件的28.51％；案件来源为投诉举报的案件129件，占全部案件的19.25％；案件来源为其他机关移送的案件152件，占全部案件的22.69％；案件来源为监督抽验的案件40件，占全部案件的5.97％；案件来源为其他的158件，占全部案件的23.58％。

　　罚没款50万元以上的案件2件，占全部案件的0.3％；罚没款10-50万元的案件5件，占全部案件的0.75％；罚没款1-10万元的案件81件，占全部案件的12.09％；罚没款1万元以下的案件284件，占全部案件的42.39％；未罚款案件298件（仅给予警告或者移送），占全部案件的44.48％。

　　市药监局贯彻落实国务院、市政府、市市场监管关于全面推进行政执法“三项制度”工作安排，先后制定了《天津药品监督管理局执法全过程记录制度》、《重大执法决定法制审核制度（试行）》、《天津市药品监督管理局行政执法案卷评查办法》等制度，对全过程记录内容程序、重大执法决定法制审核范围材料等进行了可操作性规定。

　　作出的行政执法决定、开展的监督抽检情况均通过政府网站进行公示，执法更加透明。制定《行政执法机构基本装备配备标准》，已配备执法记录仪68台，做到一线持证执法人员至少2人1台，在开展执法活动中进行使用，进一步规范了执法行为。围绕强化行政处罚案件法制审核，对于机构改革过程中出现的程序问题，积极探索解决方法，对作出行政处罚决定主体、审批程序、重大案件集体讨论程序等问题在坚持依法行政的前提下妥善处理。在行政处罚案件和投诉举报处理等工作中，严格审核程序和内容的同时，加强对执法人员办案技巧和方法的指导，执法人员业务能力显著提高。

　　（三）行政检查情况

　　全面加强事中事后监管，坚决守住药品安全监管底线。

　　加强认证检查、体系核查和驻场检查。受理药品GMP认证申请39件，收回GMP证书1件；通过购买服务的方式，组织第三方社会机构对24家医疗器械高风险企业进行质量体系核查；签订《疫苗生产企业质量安全承诺书》，对中逸安科、康希诺2家疫苗生产企业开展驻场员监管；与康希诺签订发展合作备忘录，建立疫苗实训基地。

　　实施量化分级管理。将日常监管结果与量化分级评定紧密结合，继续开展药品零售企业、医疗器械量化分级管理，持续推进2019年全市300家A级放心药店创建工作，向社会公布量化分级评定结果，全面提升监管效能。

　　排查“两品一械”风险隐患。坚持风险治理、关口前移、超前辨识的工作原则，深挖生产领域各类风险隐患，及时消除601项安全隐患，让监管“跑”在风险前面。开展兴奋剂特殊药品治理。以全国第十届残运会暨第七届特奥会在天津市召开为契机，排查治理全市兴奋剂生产经营单位，全市出动执法人员3842人次，检查各类药品经营单位2189家次。

　　监督抽检力度持续加大。开展“两品一械”国家、地方两级抽检，完成药品抽检2445批次、医疗器械抽检335批次、化妆品抽检500批次，发现不合格药品2批次、医疗器械3批次、化妆品3批次，全部查扣、召回并立案查处。“4+7”国家组织药品集中采购品种实行“批批检测”。完成666批次检验任务，保证中标药品质量可靠。持续开展不良反应监测。收到药品不良反应报告16819份，医疗器械不良事件报告3602份，化妆品不良反应报告413份，药物滥用监测报告345份，疫苗报告2256份，发挥技术支撑作用。

　　（四）行政强制情况

　　市药监局2019年共实施行政强制措施8件。在实施行政强制措施过程中注重法定程序、严守法定时限、严格扣押物品管理，能够做到按照时限要求履行审批手续、在现场制作检查笔录和查封扣押决定书及物品清单并通知当事人到场、书面告知当事人延长期限及解除查封扣押的决定的要求。

　　（五）行政征收情况

　　市药监局药品、医疗器械注册费事项按照市发改委、市财政局要求，暂停征收。

　　（六）行政奖励情况

　　2019年未发放举报奖励。

　　（七）其他职权情况

　　完成各类备案事项13243件，其中主要为国产非特殊用途化妆品备案12308件。

　　三、加强行政执法监督

　　加强行政执法证件管理。为解决转隶的执法人员执法证件主体和执法区域问题，经与市司法局进行沟通协调，在组织培训、考试后，由市药监局统一出具证明，在机构改革期间，凭借证明开展行政执法工作。为局机关及各监管办公室执法人员申请颁发（换发）天津市行政执法证共计140人，已全部下发至一线监管人员。

　　为有效规范权力运行，提高行政执法效率，起草了授权各监管办公室负责人授权决定，为各监管办公室刻制了执法检查专用章，制定了执法检查专用章使用规定，进一步规范了各监管办的执法行为。

　　强化行政处罚案件法制审核核心职能，对于机构改革过程中出现的程序问题，积极探索解决方法，对作出行政处罚决定主体、审批程序、重大案件集体讨论程序等问题在坚持依法行政的前提下妥善处理。组织重大案件预审会2次，预审案件4件，均已依法定程序告知并处罚。

　　作为复议机关，受理行政复议申请12件，已办结8件，驳回复议申请1件，决定复议终止4件，决定撤销1件，确认违法1件，责令履行职责1件。未发生我局为被申请人的行政复议、诉讼案件。

　　四、加强执法队伍建设情况

　　打造专业化执法队伍。年初，市委编办印发《关于设置市药品监督管理局派驻片区药品监管机构的批复》，在全市成立五个监督管理办公室，明确机构设置、行政编制、领导职数和监管范围。共核定行政编制150名，处级领导职数为5正10副。各监管办公室工作人员，都是从全市各区市场监管局划转的骨干力量和专业人员，综合考虑了年龄、专业、岗位、从事药品、医疗器械、化妆品监管经验、职务、工作表现、工作业绩等因素。同时注重监管工作的延续，既保证了有对派驻地监管情况熟悉的监管人员，也为各区局下一步继续做好药品零售环节、医疗器械和化妆品经营环节以及药品医疗器械使用环节的监管保留了力量。全市五个药品监管办公室工作人员共115人，科级及以下人员平均年龄33.9岁，其中医学药学、法学相关专业85人，具有相关专业职称14人。为了适应新形势发展要求，采取基地实训、现场观摩、外派学习、课堂教学、网络培训等方式，加强业务培训。

　　推动职业化检查队伍建设。7月，市药监局收到《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）文件。为深入贯彻落实国办36号文件精神，由市市场监管委（市药监局）牵头，建立联席会议制度，联席会议由市市场监管委、市委编办、市财政局、市人社局、市卫生健康委、市药监局等六部门组成。召开第一次联席会议，会议审定了责任分工，联合签发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍沟通协调机制的意见》，形成多方参与、相互配合、协调有效的工作机制。结合我市实际，拟制《关于落实〈国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见〉的实施方案》，提出八项具体的工作举措，结合天津市事业单位改革，积极与编办协调沟通，推动相关技术支撑机构理顺体制，提高规格，增加编制，调整职能，明确职责，推进了职业化药品检查员队伍建设。整合药品审评中心、认证中心，组建天津市药品化妆品审评查验中心，明确为正处级，划入公益一类；将天津市医疗器械技术审评中心更名为天津市医疗器械审评查验中心，由副处级调整为正处级，编制由17个增加至40个，增编23个；天津市药品不良反应监测中心更名为天津市药品化妆品医疗器械不良反应监测中心，由副处级调整为正处级，编制由8个增加至10个。

　　五、行政执法中存在的主要问题

　　依法行政意识和水平仍需进一步加强。全市药品监管体制机制建设仍需统筹完善，权责清单的动态管理制度落实尚有欠缺，行政执法规范化需进一步提升。

　　六、下一步主要措施

　　（一）依法全面正确履行政府职能 

　　不断深化行政审批制度改革，推进“一制三化”改革措施落实，营造良好审批营商环境。

　　落实全面监管，把牢牢守住药品安全底线作为根本职责，综合运用专项检查、驻场检查、飞行检查、监督抽检、体系核查等监管手段，以《药品管理法》、《疫苗管理法》实施为契机，全面加强药品、医疗器械和化妆品全生命周期监管，重点抓好疫苗、血液制品、植入性医疗器械等高风险产品监管，持续净化生产经营环境，保障和促进公众健康。

　　进一步完善权责清单动态管理机制，及时调整更新权责清单。

　　（二）持续坚持严格规范公正文明执法

　　继续不断完善执法程序，强化行政执法监督，深入推进依法行政。通过不断加强药品监管执法能力建设，强化执法检查和案件办理的管理，坚持合法行政、合理行政、程序正当，引导和支持市场主体守法经营、公平竞争、高效运行、健康发展，行政执法的社会满意度得到提高。

　　（三）全面推行行政执法三项制度

　　落实行政执法公示制度，按照“谁执法、谁公示、谁负责”的原则，明确公示职责、公示标准、公示责任，建立规范统一的工作机制。落实执法全过程记录制度，编制统一的执法行为用语指引，严格记录归档管理，行政执法活动实现全过程留痕和可回溯管理。落实重大执法决定法制审核制度，加强审核机构建设，按照审核事项清单确保每项重大执法决定必须经过合法性审查，守住法律底线。

　　（四）强化对权力的制约和监督

　　进一步健全惩治和预防腐败体系，自觉接受党内监督、人大监督、民主监督、司法监督、行政监督、审计监督，完善行政执法投诉处理机制，健全舆情监测处理机制。

　　结合新修订的《政府信息公开条例》，全面推进政务公开，完善公开渠道、公开内容、公开方式。

　　（五）加强人员队伍建设

　　建设高素质的执法人员和法治人才队伍，通过加强学习、培训、考核，着力提升执法人员和法治人才队伍业务能力，鼓励和支持在职人员积极参加统一法律职业资格考试取得法律职业资格。研究确定法治机构人员配备比例标准，推动按照不少于本单位执法人员总数的5%进行设置。

　　 

　　 

　　 

　　2020年1月11日

　　

原文链接：http://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/tjyj/ZWGK149660/ZFGZ149668/gzwnyjj/202103/t20210330_5398480.html
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