产品名称	弘梓堂牌人参口服液
备案人	陕西弘康精一生物药业有限公司
备案人地址	陕西省杨凌示范区滨河东路4号鹤鸣健康产业园内
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202461003447
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

　　2024年10月12日

　　保健食品产品说明书

　　食健备G202461003447

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　　弘梓堂牌人参口服液

　　【原料】人参

　　【辅料】山梨酸钾,纯化水

　　【标志性成分及含量】每100ml含：总皂苷 180mg

　　【适宜人群】易疲劳者和免疫力低下者

　　【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母；湿热体质、阴虚体质者

　　【保健功能】缓解体力疲劳和有助于增强免疫力

　　【食用量及食用方法】每日2 次， 每次 1 支，食用方法：口服

　　【规格】10 mL/支

　　【贮藏方法】置于阴凉干燥处保存

　　【保质期】24个月

　　【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜与含有藜芦、五灵脂的中草药及其制品同用。感冒、舌苔厚腻、易上火者不推荐使用。长期食用建议根据个人体质酌情使用。

　　保健食品产品技术要求

　　食健备G202461003447

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　　弘梓堂牌人参口服液

　　【原料】人参

　　【辅料】山梨酸钾,纯化水

　　【生产工艺】本品经水煎煮（煎煮次数:2次,加水量:第1次10倍量，第2次8倍量,煎煮时间:每次1.5小时）、过滤、浓缩、配制、灌装、灭菌（115℃，50min）、包装等主要工艺加工制成。

　　【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

　　钠钙玻璃管制药瓶应符合《钠钙玻璃管制药瓶》（YBB00362003-2015）的要求；口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片应符合《口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片》（YBB00222004-2015）的要求；口服液瓶用铝塑组合盖应符合《口服液瓶用铝塑组合盖》（Q/BCM0002013004-2015）的要求

　　【感官要求】应符合表1的规定。

　　表1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	内容物呈棕色至棕褐色
滋味、气味	具有本品特有的滋味、气味，无异味
状 态	液体，有少量轻摇易散沉淀，无正常视力可见外来异物

　　【鉴别】

　　人参薄层鉴别

　　取本品25mL，加三氯甲烷萃取2次，每次15mL，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，加水0.5mL湿润，加水饱和正丁醇10mL，超声处理30min，吸取上清液加3倍氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1mL溶解，为供试品溶液，取人参对照药材1g，加三氯甲烷加热回流1h，同弃去三氯甲烷液制备对照药材溶液。取人参皂苷Rb1、人参皂苷Re、人参皂苷Rf、人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成1mL含2mg的混合液，为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述溶液2μL，分别点于同一硅胶G薄层板，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10℃以下放置下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷10%硫酸乙醇液，在105℃加热斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365 nm）检视。供试品色谱中，在对照药材和对照品色谱相应位置，显相同颜点斑点或荧光斑点

　　【理化指标】应符合表2的规定。

　　表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤0.5	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.11
PH 值	4.0～6.0	《中华人民共和国药典》
可溶性固形物，%	≥3.0	GB/T 12143
六六六，mg/L	≤0.2	GB/T 5009.19
滴滴涕，mg/L	≤0.2	GB/T 5009.19
山梨酸钾（以山梨酸计），g/L	≤0.5	GB 5009.28

　　【微生物指标】应符合表3的规定。

　　表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/ml	≤1000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/ml	≤0.43	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/ml	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25ml	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25ml	GB 4789.4

　　【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

　　表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每100ml产品含 总皂苷	≥180 mg	《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》中“保健食品中总皂苷的测定”

　　【装量指标】

　　应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂”的规定。

　　【原辅料质量要求】

　　1、原料

项  目	名  称	主要内容
原料	人参	应符合《保健食品原料目录 人参》的原料技术要求的规定
原料来源		原料应符合现行版《中国药典》相同品种项下相关规定，对于有食品安全国家标准要求的原料，安全指标（包括农药残留及重金属等）还应符合现行标准规定。
原料生产厂商		亳州市佰世信中药饮片有限公司
原料的质量标准		应符合《保健食品原料目录 人参》的规定
产地（产区）		亳州市

　　2、山梨酸钾：应符合GB 1886.39 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸钾的规定

　　3、纯化水：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定

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原文链接：http://snamr.shaanxi.gov.cn/info/1465/31785.htm
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