为坚决打好“重点领域药品安全精准监管”攻坚战，市药监局第一监管办在开展年度GMP符合性检查工作的同时，联合市不良反应中心滨海办公室对辖区内中药制剂生产企业开展GVP检查，帮扶企业不断提升药品生产管理能力，逐步完善药物警戒管理体系，确保企业产品安全有效。

　　    一是进位谋划，科学制定方案。第一监管办联合市不良反应中心制定了《“两品一械”不良反应（事件）监测联合检查行动方案》，科学研判、切实提高辖区“两品一械”企业的不良反应（事件）检测管理水平。同时结合辖区实际，制定《第一监管办关于落实〈天津市药品监督管理局关于开展2024年度GMP符合性检查等工作的通知〉的实施方案》，高效推进GMP符合性检查工作。通过两个方案进位谋划、协同并举，切实细化了检查流程、明确了主要任务、强调了时间节点，确保检查工作高效开展。

　　    二是提质减负，合理合并检查。针对辖区企业“数量多、检查繁”的特点，第一监管办将年度GMP符合性检查与GVP检查有机结合，一方面提高检查派出效率，保质高效推动专项行动按期完成。另一方面有效减少企业接受检查次数，真正实现“进一次门，查多项事”，切实降低企业迎检负担。

　　    三是服务为先，加强对企培训。在检查过程中，第一监管办联合不良反应中心滨海办公室针对企业在药物警戒体系监测工作检查中存在的薄弱环节，从药物警戒机构人员配置、资源设备、规程文件、药物警戒关键活动等方面进行指导培训，开展“顾问式”服务，一对一指导企业在警戒工作中存在的问题，更精准帮扶企业，助力企业提升报告评价的准确性和规范性，提升持有人药物警戒工作能力，推进企业构建完善的警戒体系。

　　    下一步，第一监管办将持续与市不良反应监测中心开展联合检查，加大对辖区内“两品一械”企业的不良反应（事件）监测的监督检查力度，确保其持续符合《药物警戒质量管理规范》等相关要求，督促“两品一械”企业切实履行警戒主体责任，注重产品上市后的安全风险管理，确保公众用药用械用妆安全。

　　

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