生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。市药监局深入学习贯彻习近平总书记关于药品安全和生物医药产业发展的重要论述，以行风建设为抓手，主动融入服务天津推动高质量发展“十项行动”，将党中央战略部署、市委工作要求的蓝图转化为实景，用新发展理念、系统化思维、生态化思维打造生物医药产业高质量发展五幅”实景图”，实行项目化、场景化管理，挂“图”作战、深耕细作，为我市生物医药产业成龙配套、成链成群作出积极贡献。

　　一、打造“中药传承创新振兴”实景图

　　    近年来，党中央、国务院把中医药传承创新放在重要位置。沐浴着政策春风，仅2021-2023年，全国就有32个中药新药获批上市，其中2个新药品种在天津。

　　    天津是我国传统中药生产基地，共有中药批准文号834个，品种多、剂型全、疗效好。为推动中药产业优化升级，2023年以来，市药监局参与出台《天津市推动中医药产业高质量发展提升行动方案》等文件，实施推动中药产业高质量发展22条支持措施，在药物研发、中药饮片炮制、中药提取、制剂生产等领域构建产业链和技术创新体系，有力推动中药现代化飞跃发展。截至目前，我市共有中药生产企业47家，在中药领域集聚了津药达仁堂、天士力、红日药业等高成长中药企业，培育了速效救心丸、复方丹参滴丸、血必净注射液等一批市场占有率高的拳头产品，开创了高速滴丸、中药注射剂等现代中药技术。推动天士力注射用丹参多酚酸成为全国首个标示“药材符合GAP要求”的中成药产品，2024年3月，国家药监局将天津列为中药生产智慧监管首批试点城市。

　　    市药监局以传承为根基，以创新为动力，在以才引才、中药新药转化等方面深耕，把中药资源禀赋挖掘充分、特色发扬光大、优势用对用足，推动中医药强市建设形成浓厚氛围。

　　    发挥院士专家创新引领作用。2023年8月，市药监局牵头建立由张伯礼院士等78名专家组成的“天津市中药传承创新发展专家委员会”，为天津中药传承创新振兴“把脉定位”。鼓励挖掘名老中医经验方，创新“三步走”工作模式，2023年以来共完成9个经验方转化为医疗机构中药制剂，遴选8个医疗机构中药制剂全市调剂使用，推动2个医疗机构中药制剂向中药新药转化。

　　二、打造“创新药物孵育转化”实景图

　　    2023年4月，市药监局建立“天津市药物研发转化协同创新平台”，整合33家药物研发机构、117家生产企业及高校、科研院所，搭建产学研用“握手通道”，发挥平台龙头企业与链主企业引领效应，推动24个新药项目孵育转化。

　　    2023年以来，市药监局牢牢把握科技创新这个关键，实施项目化管理政策，建立药物创新项目库，推动康希诺二价新型冠状病毒mRNA疫苗等4个创新药项目获得药物临床试验批件，助力合源生物国内首款治疗白血病原研CAR-T药品上市，今年将持续推动25个新药仿制药孵育转化。不断推进生物医药通关便利化，深入实施生物医药研发用物品进口“白名单”制度，发布两批天津市生物医药研发用物品进口“白名单”，共10个品种纳入“白名单”。

　　    2024年3月，全球知名药企诺和诺德在津启动投资总额40亿元的无菌制剂扩建项目。该项目所在地的药监滨海“1+3”技术平台，成为市药监局主动服务企业、推动高质量发展的前沿阵地。

　　    为促进滨海新区生物医药产业高质量集群化发展，市药监局打出了产业创新、转型升级的支持政策组合拳，依托药监滨海“1+3”技术平台，建立全程服务机制，切实解决企业在高质量、高水平发展遇到的难题。2023年以来，加速审评审查任务200余次，将进口生物制品检验时限由原平均39个工作日减少至24个工作日，将“两品一械”政务服务事项审评和制发证时限减半。目前，天津市滨海新区已聚集371家医药企业。

　　三、打造“高端医疗器械创新引领”实景图

　　    近年来，天津市医疗器械产业发展迅猛，目前全市有效期内医疗器械注册/备案证数量已达6千余个。在外科植入器械领域，输注、护理和防护器械领域，中医诊断领域等方面，我市医疗器械产业优势较为明显，发展出以正天医疗、九安医疗为代表的一批龙头企业。乳腺X射线数字化体层摄影设备、颅内药物洗脱支架系统、植入式左心室辅助系统等一批第三类创新医疗器械获批上市，成为天津医疗器械高质量发展的样本“图鉴”。

　　    市药监局推出系列帮扶产业发展政策，全面畅通医疗器械审评审批通道，先后发布优先审批、应急审批、创新特别审查等系列创新政策。2023年，全市第二类医疗器械产品注册相关事项受理数量1048件，相较2018年实现4.6倍的增长，年均增长率39%，且呈高端化发展趋势，创新医疗器械逐年增加，天津医疗器械企业发展明显加快。

　　    2023年6月，市药监局主办全国70家企业参赛的中国医疗器械创新创业大赛，以全程“管家”式服务促成图湃（北京）医疗科技等14家参赛企业落户天津。图湃（北京）医疗科技负责人表示：“从企业办理落户到公司首款眼科OCT产品获批上市，仅用时2个月，这真是‘天津速度’。”

　　    2024年4月，市药监局牵头搭建高端医疗器械创新转化产业化公共平台，构建研发创新、小试中试、通用制造、市场营销、投融资五大创新服务平台，覆盖产业完整链条，形成“政、产、学、研、医、金、服”产业生态。

　　四、打造“津沽美业共享提升”实景图

　　    2023年9月，天津老字号郁美净注册抖音账号开直播，不到三天就涨粉超百万，通过抖音电商售出超25万单产品，其中“爆款”儿童霜售出3.2万单。

　　    “良心国货”的背后，是企业的转型升级和监管服务的创新赋能。2023年5月，市药监局在该公司生产的多款儿童产品申请标签变更过程中，指导企业快速完成19个产品的标签变更工作。在该公司厂房改造过程中，市药监局靠前服务，指导企业顺利完成现场验收和生产许可证变更工作，助力企业快速合规扩大产能。升级改造后，郁美净公司主要儿童产品类产量年增长率达到15.7%。

　　    为推动化妆品产业升级“品牌化”、“智造化”，市药监局依托市日化协会，通过搭建共享研发平台，升级共享实验室，促进“院企”产学研深度对接合作，助力企业以高附加值产品提升核心竞争力。2023年以来，万紫千红生物科技、守正创新生物科技等8家企业完成已有产品配方更新、产品迭代达35种。             

　　    发挥标准引领作用，做强龙头企业。指导市药检院积极参与牙膏标准制定工作，承担起草的《牙膏pH的检验方法》纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》。推动尚美化妆品等企业制定行业团体标准5项。

　　五、打造“智慧药监赋能产业发展”实景图

　　    2023年，市药监局在全国率先建成特殊药品追溯监管体系，“医疗器械唯一标识追溯”微信小程序在全国31个省份及港澳台地区的3.46万用户推广使用。天津连续6年获评国家药监局智慧监管典型案例。

　　    市药监局建立天津药品智慧监管一体化平台，实现药品审批、药品监管和药品追溯。为2.7万余家药品和医疗器械生产经营企业、64家化妆品生产企业提供服务。同时推动市、区、所三级药监部门深入开展审批、智能化检查等重点业务系统的使用，用信息链串起风险链、责任链，提升监管的预见性、靶向性、时效性，实现药品生命周期风险管理。

　　    今年以来，天津药品监管数字化建设已深入药监系统的各领域、各方面、全过程，依托现有系统汇聚形成了“药械企业主体库”“基层监管数据库”“品种数据库”，向国家药监局共享药品数据35GB、医疗器械数据99274条、化妆品数据86条，向市委网信办电子证照系统推送数据信息15507条，进一步打通数据壁垒，以智能监管助力提高全要素生产率和新质生产力发展。

　　    市药监局将深入学习贯彻习近平总书记视察天津重要讲话精神，在加快发展新质生产力发展上善作善成，搭平台、建生态、聚产业、促发展，精心绘制五幅‘实景图’，有力有序推动高端医疗器械创新转化产业化公共平台、中药传承创新转化公共服务平台和药物研发转化协同创新平台建设，会同有关部门着力营造生物医药创新生态、产业生态、安全生态，促进天津医药产业发展壮大。

　　

　　附件：

　　

原文链接：https://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/xwdt/gzdt/202405/t20240522_6631780.html
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。