7月14日，省药品监管局召开全省上半年医疗器械质量安全风险会商会。总结上半年全省医疗器械监管工作，分析研判当前医疗器械监管工作形势，部署下半年监管重点工作。

　　

　　会议围绕上半年全省医疗器械质量安全专项整治开展情况，聚焦医疗器械重点产品、重点企业和重点环节，分析梳理医疗器械监管风险因素，并结合上半年监管工作中发现的问题，对全省生产、经营企业和使用单位存在的风险隐患进行了分析研判，讨论风险防控措施，做到以风险为导向，确保监管效能有效发挥。会议通报了上半年全省医疗器械违法案件查办处置情况。

　　会上，省药品检验检测院、省药品不良反应监测中心和省药品审评核查中心等单位结合各自职责，围绕质量监督抽检、不良事件监测、注册审评审批等有关情况进行通报交流。部分市州市场监管局分别作了医疗器械监管工作交流发言和典型案件查办经验分享。

　　会议强调，上半年全省医疗器械质量安全形势持续保持了稳中向好的态势，全省未发生区域性、系统性医疗器械质量安全事件，但也存在着一些不容忽视的问题和薄弱环节。各市州市场监管局和局属单位要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实国家药监局决策部署，省委、省政府总体安排和局党组工作安排，严格落实“四个最严”要求，进一步强化医疗器械全链条、全过程、全生命周期质量监管，切实落实医疗器械生产经营企业主体责任和监管部门监管责任，全面开展医疗器械质量安全专项整治工作。

　　会议要求，各级医疗器械监管部门要慎终如始抓好医疗器械专项整治工作。一要结合全省开展的药品安全巩固提升行动，将医疗器械质量安全专项整治工作抓实、抓细，要强化医疗器械高风险产品、高风险环节、高风险领域监管，不断加大风险管理力度，完善风险防控体系，真正做到“严监管、强整治”。二要持续加大对新冠病毒检测试剂、医用防护医疗器械、医疗美容医疗器械等重点医疗器械产品的质量监管，推进医疗器械专项整治取得实效。三要积极创新工作方法，及时总结监管工作经验，充分发挥监管工作信息化、智慧化优势，弥补监管能力不足短板，提升监管效能。四要定期开展风险会商，对风险会商发现的隐患及时采取措施，落实风险隐患“清单制”“销号制”，切实形成监管处置“闭环”。省药监局将加强对各市州市场监管局开展风险会商工作的督促指导，每季度抽查一次各地开展情况。要以“时时放心不下”的责任感，严防、严管、严控医疗器械安全事故发生，争取下半年高质量的完成专项整治工作，用硬措施守护全省医疗器械质量安全。

　　

　　

原文链接：http://scjgj.qinghai.gov.cn/Article/FormDetailsSJJ?Article_ID=870DD646-EA74-4430-AFF0-0316AB78936B
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