青海省首个第三类医疗器械获国家药监局批准上市-安全生产资讯网-全国政务信息一体化应用平台

青海省首个第三类医疗器械获国家药监局批准上市

时间:2023-06-04 来源:青海省市场监督管理局作者:佚名

　　5月25日，我省首个第三类医疗器械（体外诊断试剂）新型冠状病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）产品获得国家药品监督管理局批准上市。该产品的成功获批实现了我省第三类医疗器械注册生产“零”的突破，填补了我省无第三类医疗器械产品的历史空白，也是西北五省第一张国家批准的新冠病毒抗原检测试剂注册证，标志着我省医疗器械产业发展注入新动力、迈上新台阶。

　　该产品由省科技厅立项，中国科学院西北高原生物研究所主持研发，省药品监管局和省科技厅共同推动成果转化落地，青海雪上云川生物科技有限公司投资产业化的具体实践，为我省第一个医疗器械科研成果转化的第三类医疗器械。产品注册申报期间，省药品监管局党组高度重视，主要领导全程指导协调，多次组织召开专题对接会，研究安排产品的注册申报工作，抽调检验、审评、审批人员成立工作专班，建立健全跟踪服务工作机制，专人对接，提前介入帮助企业解决产品注册申报过程中存在的难题。积极与国家药监局和器审中心沟通交流，全力支持产品注册审评审批工作。优化审评审批程序，合并注册体系质量核查和生产体系质量核查，同步开展生产许可审批，大幅度压缩了审批时限，为产品上市争取时间。

　　该产品的获批上市，为我省第三类医疗器械产品注册审批，推动医疗器械行业发展积累了宝贵经验，为下一步申报糖化血红蛋白检测试剂、白介素6测定试剂等同类产品奠定了审评审批和技术能力基础。下一步，省药品监管局将继续按照省委省政府助企暖企行动的工作部署，坚持监管与服务并重，选派技术骨干入企进行点对点现场技术辅导，从原材料购进、生产过程、消杀灭菌、出厂检验等环节进行全链条指导，确保企业产品尽快上市销售。同时，督促企业严格落实质量安全主体责任，严格按照体外诊断试剂生产质量管理规范有关要求组织生产，确保产品质量安全和公众用械安全。

原文链接：http://scjgj.qinghai.gov.cn/Article/FormDetailsSJJ?Article_ID=67F75B47-9BF4-4B8C-92FD-DD5FA8DFE1BE
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