自疫情防控和核酸检测常态化以来，西宁市市场监管系统实时掌握检测机构动态，有序推进新冠病毒核酸检测试剂使用环节产品质量安全专项检查，严格落实风险防控，通过多项举措着力保障全市新冠病毒核酸检测试剂使用环节产品质量安全。目前，专项工作正按计划有序推进。

　　定措施，做到明方向。结合西宁市疫情防控工作实际，及时制发了《西宁市市场监督管理局关于进一步抓实新冠病毒核酸检测试剂使用环节产品质量安全监管的通知》，坚持疫情就是命令、防控就是责任的工作总要求，强化站位意识，以盯紧经营环节、关注使用环节、重拳打击违法违规行为为抓手，坚持“四个最严”要求，依照《医疗器械监督管理条例》，强化对新冠病毒检测试剂实行“最严格的监管”，坚决守住质量安全底线，巩固来之不易的抗疫成果，为疫情防控提供有力保障。

　　明底数，确保无遗漏。积极与卫健部门对接，掌握全市开展新冠病毒核酸检测的医疗机构和第三方医学检验机构名单并定期联系，截至目前，全市共有31家医疗机构和第三方医学检验机构开展核酸检测。

　　抓检查，次第稳推进。省、市市场监管部门联动靠前站位、靠前指挥，采取“四不两直”，对省内主要核酸检测医疗机构和第三方医学检验机构开展新冠病毒核酸检测试剂检查，做到应查单位和应查项目两个全覆盖。检查内容涵盖产品合法资质、冷链储运管理、采购验收全过程质量追溯情况等，检查发现问题主要集中在冷链信息化管理失温报警系统正负值设置有待优化、产品验收记录中在途温度和到货温度数据不够完整等问题，检查人员现场督促相关单位完成整改。

　　重防控，服务寓监管。紧盯薄弱环节，严把采购验收、冷链贮运两道关口。在购进渠道环节，重点针对产品合法性、供应商资质、相应注册证、合格证明文件及采购协议等进行逐项检查；在冷链运输贮存环节，重点检查冷藏设施设备日常维护及温度监测记录是否真实完整，温度监测系统是否具备不间断监测、连续记录、数据储存及失温报警功能。同时，指导被检查单位严格落实质量管控主体责任，严格执行质量管理手册、程序文件、作业指导书等，抓实期间核查工作，持续改进全面质量管理，确保各项工作处于受控状态。

　　下一步，西宁市市场监管局将在此次专项检查的基础上，抓实新冠病毒核酸检测试剂等疫情防控医疗器械重点产品质量监管工作，同时落实对经营环节和使用环节的日常监管和风险隐患排查治理，严厉打击违法违规行为，切实防范产品质量风险，做好新冠病毒核酸检测等疫情防控医疗器械的全生命周期管理，保障群众用械安全。

　　

原文链接：http://scjgj.qinghai.gov.cn/Article/FormDetailsSJJ?Article_ID=A0A50E63-FC31-4E74-83BD-2F38BB18CBAD
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