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青海省药品监管局开展第二类医疗器械清理规范工作

时间:2022-03-19 来源:青海省市场监督管理局作者:佚名

　　为进一步规范全省医疗器械注册管理工作。结合全省药品安全专项整治行动，青海省药品监督管理局制定印发《开展第二类医疗器械注册清理规范工作方案》，组织开展省内第二类医疗器械清理规范工作。

　　此次清理规范分为自查、整改、督查、总结四个阶段。重点检查非医疗器械是否作为医疗器械注册；是否“高类低批”；是否符合《医疗器械分类规则》（国家食品药品监管总局令第15号）、医疗器械分类目录（2017年）等相关分类界定文件的要求；医疗器械注册申报资料是否符合法定要求，形式是否完备；注册审查是否遵循技术审评要求开展；医疗器械注册工作是否按照《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》等文件建立审批流程并有效执行；是否存在与法规不符的地方性规定等情况。

　　《方案》要求，各部门要提高思想认识，精心组织安排，以务实的工作作风做好清理规范工作。一是各部门要全面对照法规要求，逐一审查产品注册资料，全覆盖、无死角纠正器械注册管理工作中存在的问题。二是对已审批产品的管理属性和类别等存在异议，需要分类界定的，按程序向相应技术部门提交产品完整资料，申请分类界定，防止“高类低批”现象的发生。三是针对发现问题，深入研究，及时整改，确保产品注册管理符合相关规定。同时及时废止与医疗器械监管法规要求不相符的地方性规定，确保产品注册公平公正。四是落实《医疗器械监督管理条例》关于注册备案信息公开的要求，及时对外公布清理规范后产品注册信息，便于公众查询。

原文链接：http://scjgj.qinghai.gov.cn/Article/FormDetailsSJJ?Article_ID=FADB6645-2025-4951-9B51-953553DB042D
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