一、起草背景和过程

　　我国特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）监管工作起步较晚，最初按照药品监管。2015年修订的《食品安全法》才赋予其“特殊食品”的法律地位，实行严格监管。一方面，目前通过国家注册的特医食品只有78种，但社会需求量大，敏感度高，容易因虚假宣传造成舆情事件。但与此同时我们在调研和检查中发现，因法律法规规章体系建立较晚，基层监管人员对特医食品经营的相关要求掌握不全面，监管能力与监管需求不匹配。另一方面，特医食品在医院等医疗机构使用较多，但医疗机构经营使用特医食品情况，卫健和市场监管部门掌握不及时。国内部分省份，如江苏省局和上海市局分别联合当地卫健委、医保局等部门出台了医疗机构经营使用特医食品的管理规定。

　　2021年，省市场监管局联合省卫健委提出调研计划，先后赴合肥、阜阳、芜湖等地监管部门、医疗机构开展座谈、调研，全面了解我省医疗机构特医食品使用管理及监管情况。并在此基础上起草了《安徽省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法（征求意见稿）》，向社会公开征求了意见。

　　二、主要内容

　　（一）明确部门分工。市场监管部门负责对特殊医学用途配方食品经营者经营环节质量安全监督管理。卫生健康行政部门指导医疗机构做好特殊医学用途配方食品的调配、使用监管。

　　（二）经营资格条件。特殊医学用途配方食品经营者应当取得食品经营许可证，许可经营项目应当载明“特殊医学用途配方食品”。特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品应当通过医疗机构或者药品零售企业向消费者销售。医疗机构和药品零售企业销售特定全营养配方食品的，不需要取得食品经营许可，但应当遵守《食品安全法》等法律法规以及本办法关于特殊医学用途配方食品经营管理的有关规定。

　　（三）基本要求。一要配备专职或者兼职的食品安全管理人员，并加强对其培训和考核。二要应当查验特殊医学用途配方食品供货商和生产商的许可资质、产品注册证书、产品全项目合格检验报告、进口产品检验检疫证明等证明文件，等相关信息并保存相关凭证记录不少于产品保质期满后6个月。三要按照特殊医学用途配方食品标签标示的警示标志、警示说明或者注意事项要求，进行运输、贮存和销售。四要设立专区或者专柜（货架）用于贮存、陈列和销售特殊医学用途配方食品，不得与普通食品或者药品混放销售。

　　三、制定意义

　　一是体现了特医食品的特别要求。《办法》体现对特医食品经营许可准入、进货查验、产品追溯、网络宣传、广告管理等特殊要求，如，第五条规定，特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品应当通过医疗机构或者药品零售企业向消费者销售等。

　　二是体现了特医食品监管最新要求。增加了去年修订的《安徽省食品安全条例》关于特殊食品专区专柜经营的要求，增加了去年实施的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》关于广告的相关要求，如，第十七条规定，特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”等。

　　三是体现了特医食品监管的部门联动。《办法》第九条明确规定，市场监管部门负责对特殊医学用途配方食品经营者经营环节质量安全监督管理。卫生健康行政部门应当指导医疗机构做好特殊医学用途配方食品的调配、使用监管。

　　解读人：陈姗姗；联系电话：0551-63356731。