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天津市药品监督管理局关于2019年第一次医疗器械生产企业飞行检查情况的通告

时间:2022-03-10 来源:天津市市场监督管理委员会作者:佚名

　　为进一步加强我市医疗器械监督管理，全面推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施，督促企业落实主体责任，根据医疗器械监管年度工作安排，我局于2019年4月对天津市金章科技发展有限公司开展了飞行检查，检查结果通告如下：

　　飞行检查发现，天津市金章科技发展有限公司生产质量管理体系存在严重缺陷项目（见附件），应暂停生产进行整改，企业所在辖区药品监督管理办公室监督落实。企业应评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，召回相关产品。

　　附件：天津市金章科技发展有限公司飞行检查情况

　　2019年4月30日

　　（此件主动公开）

　　附件

　　天津市金章科技发展有限公司飞行检查情况

企业名称	天津市金章科技发展有限公司	法定代表人	李立津
企业负责人	李立津	管理者代表	王晖
注册地址	南开区西湖道95号南开工业园鑫茂民营科技园B座五层-A单元；B座一层A、B
生产地址	南开区西湖道95号南开工业园鑫茂民营科技园B座五层-A单元；B座一层A、B
检查日期	2019年4月29日
产品名称	一次性GC琼脂培养基、一次性选择性XV琼脂培养基等
检查目的	有因检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》及体外诊断试剂附录；
主要缺陷和问题　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系　　并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
缺陷和问题描述
本次检查共发现缺陷2条，其中严重缺陷项1条，一般缺陷项1条，具体描述如下：　　严重缺陷项1条：　　规范第二十四条企业生产产品“一次性选择性XV琼脂培养基”过程中添加“克林霉素”、“杆菌肽”成分，但企业未制定该工序相关技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书等。　　一般缺陷项1条：　　规范第二十七条企业生产产品“一次性厌氧琼脂培养基”随工单（JL-7.5.1-01-04）中“3.高压灭菌”记录“开始灭菌时间为13:54，灭菌时长为30分钟，灭菌结束时间为13:24”。
处理措施
停产整改

原文链接：http://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/tjyj/XWDT149660/TG149685/202007/t20200720_2971629.html
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