企业负责人

　　张国华

　　管理者代表

　　张国华

　　注册地址

　　天津市华苑产业区兰苑路9号1门101-2

　　生产地址

　　天津市华苑产业区兰苑路9号1门101-2

　　检查日期

　　2019年11月21日

　　产品名称

　　放射治疗模拟机

　　检查目的

　　合规检查

　　检查依据

　　《医疗器械生产质量管理规范》

　　主要缺陷和问题

　　 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系

　　并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

　　缺陷和问题描述

　　本次检查共发现缺陷8条，其中严重缺陷项1条，一般缺陷项7条，具体描述如下：

　　严重缺陷项：

　　1. 规范第三十一条 查企业外购件明细表，高频高压发生器ERS51RF（进口）与注册检验报告（W-W-0535-2019）“高频高压发生器GGF50”不一致，主电路熔断器“10A/380V”“15A/380V”与说明书中主电路熔断器“16A/380V”不一致。

　　一般缺陷项：

　　1. 规范第十五条 厂房未设置防虫防鼠设施，调试区域比较拥挤，且未与生活区进行有效隔离。

　　2. 规范第十六条 生产区与半成品，机械，零部件存储区域共用，相对狭小。

　　3. 规范第十七条 仓储区未按照待检、合格、不合格、退货和召回进行存放。

　　4. 规范第二十五条 企业未按《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号），《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）对《医疗器械产品召回管理控制程序》，《不良事件监测程序》进行更新。

　　5. 规范第四十三条 部分采购技术要求中未明确质量验收要求，如高频高压发生器。

　　6. 规范第五十七条

　　1）光密度计、数显倾角仪、声级计等检验仪器未进行校准或检定；

　　2）耐压测试仪（CS2670B，有效期为2019-03-01），医用阻抗测试仪（CS2678Y，有效期为2019-03-27），漏电流测试仪（ZJ0601，有效期为2019-03-27），带表卡尺（0~300mm，1-04397，有效期为2019-02-25）校准证书已过期；

　　3) 漏电流测试仪（ZJ0601）校准证书TDYD字第18160024 DCI最小标准值为0.1mA,未涵盖实际0.01mA，0.05mA的使用范围。

　　7.规范第六十三条 查TWM-I型放射治疗模拟机销售记录，2018-4-28销往成都利尼科医学技术有限公司一台，序列号为17022，查“成都利尼科医学技术有限公司”资质，不具备医疗器械经营许可证。

　　处理措施

　　停产整改

　　企业负责人

　　胡伟纲

　　管理者代表

　　冯庆祥

　　注册地址

　　华苑产业区榕苑路4号天发科技园8-1-802

　　生产地址

　　天津新技术产业园区榕苑路4号天发科技园8-2-801

　　检查日期

　　2019年11月22日

　　产品名称

　　人工心肺机-滚压式血泵

　　检查目的

　　合规检查

　　检查依据

　　《医疗器械生产质量管理规范》

　　主要缺陷和问题

　　 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系

　　并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

　　缺陷和问题描述

　　本次检查共发现缺陷4条，均为一般缺陷项，具体描述如下：

　　1. 规范第十七条 仓储区相对拥挤，现场检查期间成品库半成品，产品样机混堆存放，未按照待检、合格、不合格、退货和召回进行存放。

　　2.规范第二十五条

　　1）企业文件未按“文件控制程序”进行编制，审核，批准,如最终产品检验试验规程，电气安全测试作业指导书等；

　　2）企业未按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）对《不良事件监测管理程序》进行更新。

　　3. 规范五十七条 检验设备声级计（规格型号：HY103A，仪器编号：G002）经检定后未标识下次检定日期。

　　4. 规范第六十二条 企业未建立系统的销售记录，销售记录由销售合同和发货通知结合使用方式进行；查2019-11-15销售合同HK（W）-2019人工心肺机（WEL-1000）1套，包含“血泵WEL-1000HA 4台，热交换水箱 WEL-1000W Plus 1台，监视器 WEL-1001M 1台，电源底座1台”，合同对产品描述不明确，未包含产品注册证号信息。

　　处理措施

　　限期整改

　　企业负责人

　　张敏洁

　　管理者代表

　　李红艳

　　注册地址

　　天津开发区洞庭路220号天津市国际生物医药联合研究院实验楼九层

　　生产地址

　　天津开发区洞庭路220号天津市国际生物医药联合研究院实验楼九层

　　检查日期

　　2019年11月27日

　　产品名称

　　梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）

　　人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体检测试剂盒（胶体金法）

　　检查目的

　　合规检查

　　检查依据

　　《医疗器械生产质量管理规范》及体外诊断试剂附录；

　　主要缺陷和问题

　　 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系

　　并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

　　缺陷和问题描述

　　本次检查共发现缺陷4条，均为一般缺陷项，具体描述如下：

　　1. 规范第十三条 洁净区的墙面及屋顶密封材料脱落。

　　2. 附录2.2.14 现场查看阳性间，无菌间及微生物限度检测间使用一组空调机组，且使用的生物安全柜型号为HR40-IIA2，有30%气体排出。企业不能提供净化系统送、回、排风相关图纸，无法确定空气是否循环使用。

　　3. 附录2.3.6 牛血清白蛋白标识储存温度为4-10℃，储存现场查看牛血清白蛋白储存在常温环境。

　　4. 附录2.7.4 抽查HIV（1+2）产品，Lot No：2019100902中间品，半成品，成品检验记录与阳性参考品，阴性参考品，灵敏度血清的使用记录的日期不一致。中间品和半成品的检验日期为2019年10月8日，成品检验日期为2019年10月10日，但是阳性参考品，阴性参考品，灵敏度血清的使用记录未2019年10月18日。

　　处理措施

　　限期整改

　　企业负责人

　　刘子中

　　管理者代表

　　刘星

　　注册地址

　　天津市南开区白堤路53号

　　生产地址

　　天津市南开区白堤路53号

　　检查日期

　　2019年11月28日

　　产品名称

　　TCu宫内节育器

　　检查目的

　　合规检查

　　检查依据

　　《医疗器械生产质量管理规范》

　　主要缺陷和问题

　　 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系

　　并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

　　缺陷和问题描述

　　本次检查共发现缺陷6条，均为一般缺陷项：

　　1. 规范二十条YX-SC-sb-03双螺杆挤出造粒机维护保养规程（版本：2013/1）规定每5000小时进行一次二级维护，但未提供该设备的使用时限的记录。

　　2. 规范四十一条 企业由无锡天一医疗器材有限公司购进高导无氧铜管，未对此供方进行供方质保能力评价。YX/ZS-6-2017采购控制程序 4.2.5.3 现场审核规定对供应商生产环境，工艺流程，生产过程，质量管理，储存条件等进行审核，企业对青县益强灭菌服务有限公司仅进行了生产环境的审核。

　　3. 附录2.2.12 企业净化车间温湿度计显示湿度为20%，现场温湿度记录为46% 。

　　4. 附录2.2.13企业不能提供净化系统送、回、排风相关图纸，不能提供生物安全柜的型号，无法确定阳性间的空气是否循环使用。

　　5. 附录2.6.10 抽查TCu宫内节育器，型号TCu0C3Q，规格30*34，批号：20190902，提供的灭菌记录未包括生产批次的信息，未包含EO加药量的信息。

　　6. 附录2.7.3 YX-JZ-hjjc-14净化环境监测规程，版本2015/1要求每周测一次沉降菌，每季度外测一次尘埃粒子和浮游菌，查监测记录显示，2019年9月9日检测了沉降菌，2019年9月23日检测了沉降菌，不符合每周一次的要求；2019年6月和9月进行了尘埃粒子和浮游菌的外部检测，但是没提供2019年3月的检测记录，不符合每季度一次的检测要求。

　　处理措施

　　限期整改

　　企业负责人

　　关再亮

　　管理者代表

　　王长富

　　注册地址

　　天津市津南区八里台镇科达二路8号

　　生产地址

　　天津市津南区八里台镇科达二路8号

　　检查日期

　　2019年11月29日

　　产品名称

　　一次性使用直肠导管

　　检查目的

　　合规检查

　　检查依据

　　《医疗器械生产质量管理规范》及无菌附录

　　主要缺陷和问题

　　 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系

　　并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

　　缺陷和问题描述

　　本次检查共发现缺陷11条，均为一般缺陷项，具体描述如下：

　　1.规范第二十三条 理化实验室的量筒用于关键试剂的配制，但该量筒未进行校准。

　　2. 规范第四十一条 初包装材料供应商是安徽和美瑞包装材料有限公司，该公司未纳入合格供方名录。且留存的该供方资质文件：消毒产品生产企业卫生许可证有效期为2014-7-16至2018-7-15。

　　3.规范第五十条 批生产记录未填写关键原材料批号、生产批号等信息。

　　4. 规范五十七条 紫外分光光度计无校准标识。未提供风速仪的校准报告。尘埃粒子计数器、电子天平、紫外分光光度计、风速仪无使用维护记录。

　　5. 规范六十一条 批号为201908002，201908003的一次性使用气管插管无留样及留样记录。

　　6. 规范七十条 JAF/COP-8.3不合格品控制程序（版本：B）中规定不合格品可以返工，但是未制定返工控制的文件。

　　7. 附录2.3.4 JAF/ZX-6.3-21纯化水操作规程（版本：B）未规定纯化水管道及储罐的清洗消毒周期。企业使用过氧乙酸进行纯化水管道及储罐的清洗消毒，只提供了纯化水的紫外消毒记录，未提供使用过氧乙酸对纯化水管道及储罐的清洗消毒记录。

　　8. 附录2.5.3 未确定初包装的初始污染菌和微粒的控制水平，也未提供上述检测记录。

　　9.附录2.6.10 企业灭菌确认委外灭菌，提供了灭菌确认报告，但是未建立灭菌过程控制文件。

　　10.附录2.7.2 工艺用水微生物限度检测使用薄膜过滤法，但是未做阳性对照。

　　11.附录2.7.4未提供批号为201908001，201908002，201908003的一次性使用气管插管的初始污染菌及微粒检测记录。

　　处理措施

　　限期整改

　　企业负责人

　　于维陆

　　管理者代表

　　吴子璐

　　注册地址

　　天津市南开区白堤路246号三楼（科技园）

　　生产地址

　　天津市西青区解放南路与外环线交口西北侧天淼园公建2（负1层-1层部分）

　　检查日期

　　2019年11月26日

　　产品名称

　　辐照生物敷料

　　检查目的

　　合规检查

　　检查依据

　　《医疗器械生产质量管理规范》

　　主要缺陷和问题

　　 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系

　　并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

　　缺陷和问题描述

　　现场检查发现该企业已提交停产报告，现场未发现生产活动。

　　处理措施

　　属地监管部门应加强对该企业的日常监管，确保企业未经监管部门批准前，不得开展生产活动。