天津市药品监督管理局

　　

　　

　　

　　天津市药品监督管理局关于

　　征求中药饮片委托生产监督管理规定

　　意见的通知

　　 

　　各有关单位：

　　为全面落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，提高我市中药饮片质量，推动天津市中药高质量发展，我局组织起草了《天津市药品监督管理局关于中药饮片委托生产监督管理规定（征求意见稿）》。现公开征求意见，请于2021年10月26日前将意见反馈邮箱：syjjypjgc@tj.gov.cn 。逾期未反馈，视为无意见。

　　 

　　 

　　 

　　                                     天津市药品监督管理局

　　                        2021年9月26日

　　（此件主动公开 ）

　　

　　天津市药品监督管理局关于

　　中药饮片委托生产监督管理规定

　　（征求意见稿）

　　 

　　第一章  总  则

　　第一条 为保障我市中药饮片生产的需要，鼓励中药饮片生产企业发展优势中药饮片生产品种，提高产品质量，规范中药饮片委托生产行为，促进中药传承创新发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》，结合《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，制定本规定。

　　第二条 天津市内药品生产企业之间委托生产中药饮片的申请、审查、备案和监督管理，适用本规定。

　　第三条 本规定所称中药饮片委托生产，是指中药饮片生产企业(以下称委托方)将净制、切制生产范围的中药饮片委托其他中药饮片生产企业(以下称受托方)的行为。

　　第四条 市药监局负责对中药饮片委托生产备案。各药品监管办公室负责对中药饮片委托生产进行监督检查。

　　毒性中药饮片暂不得委托生产。

　　 

　　第二章 委托生产的条件和要求

　　第五条 委托生产中药饮片的双方应当参照药品委托生产质量协议指南要求签订质量协议，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在中药饮片委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合国家药品监督管理的相关法律法规。

　　第六条 委托方应健全中药饮片委托生产管理制度。委托方负责委托生产中药饮片的质量。委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产中药饮片的批准放行。

　　第七条 生产委托品种所需的全部工序均应由受托方完成， 对原料入厂到成品包装的全部工序进行委托。同一品种，委托方只能委托一家受托方生产。委托方不得拆换委托品种的内外包装，不得对仅完成内包装的半成品进行包装。受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托品种及其生产过程符合《药品生产质量管理规范》要求 。

　　第八条 在委托生产的药品包装、标签上，应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。外包装上还必须标注委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。外包装上标注的品名、产品批号、执行标准、生产日期等应当与内包装一致。

　　第九条 委托双方应探索建立追溯系统，健全中药饮片全过程追溯系统，确保各环节可追溯，可查询。

　　 

　　第三章 委托生产的备案要求

　　第十条 申请中药饮片委托生产，由委托方向市药监局提出备案申请。委托方应当填写《中药饮片委托生产申请表》（见附1），并按照本规定要求提交申请材料（见附2）。

　　第十一条 委托方提交申请后，委托双方应经辖区药品监管办公室确认。辖区药品监管办公室结合日常监管情况出具对委托双方同意委托生产的意见。

　　第十二条 市药监局对委托方提交的《中药饮片委托生产申请表》、申请材料、委托双方所在辖区药品监管办公室同意委托生产意见进行审核，出具同意备案表（见附件3）。   

　　第十三条 备案表有效期原则同委托合同时限一致，监管中发现委托双方存在不符合《药品生产质量管理规范》或其他违规行为的，立即撤销备案 。

　　第十四条 委托生产合同提前终止的，委托方应当及时向市药监局提交终止委托生产的申请，办理注销手续。   

　　 

　　第四章 委托生产的监督管理

　　第十五条 各药品监管办公室应当加强辖区内中药饮片生产企业（委托方和受托方）的监督检查。

　　第十六条 提供虚假材料或者采取欺骗、贿赂等不正当手段取得委托生产备案的，应当予以撤销，不再受理其委托生产申请。发现委托方擅自委托或者接受委托生产、未按照《药品生产质量管理规范》组织委托生产的，依照《药品管理法》相关规定予以处罚。

　　第十七条 各药品监管办公室应当定期对中药饮片委托生产监管情况进行汇总、分析和总结，就中药发展提出建议和意见，并在每年12月31日前将年度情况报市药监局。

　　第十八条 本规定自 年 月  日起实施。 本规定所列附件是规定的组成部分，与本规定具有同等效力。

　　

　　

　　附件： 附件1 中药饮片委托生产申请表.doc

　　          附件2 中药饮片委托生产申报资料要求及其说明.doc

　　         附件3 中药饮片委托生产备案表.doc

　　

　　

　　

原文链接：http://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/tjyj/XWDT149660/TG149685/202109/t20210928_5615735.html
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