三步走、回头看——市药监局第二监管办扎实推进

　　医疗器械不良事件监测工作

　　 

　　为进一步提升监管工作效能，督促企业不断压实主体责任，推进医疗器械领域市场主体诚信建设，第二监管办采取“三步走、一回头”的监管策略，坚持医疗器械风险管理、全程管控、科学监管的监管原则，完善医疗器械不良事件监测工作，实现风险全程管控、科学有效监管的目的。

　　第一步：夯实基础、培训先行

　　《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》已于2019年1月1日开始实施，但辖区部分企业落实成效不佳，第二监管办针对此情况，举办了医疗器械不良事件监测工作培训班，就完善企业管理制度建设、落实机构人员配置、及时维护用户信息、处理不良事件等内容作出要求，培养辖区企业对医疗器械不良事件重视意识，提升辖区企业不良事件的监测和再评价水平。

　　第二步：摸清底数、自查自纠

　　    合理利用国家医疗器械不良事件监测信息系统，梳理辖区企业用户注册、产品信息维护、不良事件处理等信息，摸清底数，形成不良事件监测监管台账。同时，按照国家药监局和市药监局《关于开展医疗器械不良事件监测专项检查的通知》要求，部署辖区企业开展自查，并及时提交自查整改报告，现已收到自查报告50份。

　　第三步：分析汇总、督促落实

　　    根据企业自查报告和国家医疗器械不良事件监测信息系统数据，更新监管台账，汇总存在问题，并根据监管台账督促指导企业严格落实不良事件监测制度，对于监测平台中尚未评价或处理的不良事件，及时处置并采取风险控制措施。同时对不良事件数据进行分析、评价，主动开展医疗器械安全性研究。

　　回头看：专项检查、成效初显

　　按照不良事件监管台账，靶向性开展专项检查，督促注册人、备案人切实落实不良事件监测主体责任，对检查中发现的违法违规行为，予以立案调查处理。通过专项检查推动注册人、备案人主动履行责任，不断改进产品质量。

　　在后续监管中，第二监管办将持续跟进医疗器械不良事件监测工作，与注册人、备案人共筑合力，进一步提升医疗器械性能和功能，减少或者避免同类不良事件的重复发生，降低使用风险，保障广大人民群众用械安全。

　　

原文链接：http://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/tjyj/ZTZL149660/CXXC149705/202111/t20211124_5718452.html
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