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【诚信宣传】天津市开展首次原料药远程非现场检查

时间:2022-03-10 来源:天津市市场监督管理委员会作者:佚名

　　天津市开展首次原料药远程非现场检查

　　12月9日至10日，市药品监督管理局、市药品化妆品审评查验中心联合开展我市首次原料药远程非现场检查工作，分别对天津市中央药业有限公司、天士力控股集团有限公司设置在河北省、陕西省的原料药生产场地实施线上远程非现场检查。

　　受国内新冠肺炎疫情形势影响，本市部分药品生产企业在异地设置生产场地申报事项的现场检查工作受阻。为切实保障企业实际生产需求，市药化审查中心积极开拓思维，创新检查工作形式，首次以线上视频的形式对重点品种开展非现场检查工作。

　　此次检查工作正式启动前，市药监局药品监管处、第四监管办、市药品化妆品审评查验中心专家级检查员组成线上远程非现场检查工作组，提前与企业召开沟通会，就提交资料及视频连线的准备要求进行沟通，并对企业提交的资料进行审核，研判分析风险情形和确认检查重点。在线上远程检查工作中，工作组通过观看视频和实时连线相结合的方式，对生产车间、化验室、仓库进行检查，同时查阅相关制度文件。目前，2个品种的非现场检查工作已初步完成，工作组正在对检查发现的风险和缺陷项目进行进一步的评定。

　　此次非现场检查是推进药品非现场信息化检查的一次生动实践，市药监局与市药品化妆品审评查验中心将进一步总结非现场检查工作经验，完善疫情防控期间非现场检查程序与要求，探索现场检查、远程检查等线上线下监管融为一体，创新监管手段，提升监管效能，促进企业高质量发展，守牢药品安全底线。

原文链接：http://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/tjyj/ZTZL149660/CXXC149705/202112/t20211229_5764813.html
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