天津市药品监督管理局

　　2020年法治政府建设情况报告

　　

　　    根据《法治政府建设与责任落实督查工作规定》和我市《关于贯彻落实<法治政府建设实施纲要（2015-2020年）>的实施意见》要求，现将天津市药品监督管理局2020年法治政府建设情况报告如下：

　　    一、法治政府建设主要成效和举措

　　    市药监局于2018年11月组建成立，为市市场监督管理委员会的部门管理机构，按照《法治政府建设实施纲要（2015-2020年）》的要求，从基础抓起，重点开展了以下工作：

　　    （一）依法全面履行政府职能

　　    1.扎实推进审评审批制度改革

　　    编制了2020年政务服务事项目录，保持对政务服务事项的动态调整。持续完善市场准入负面清单，完成负面清单与我市行政许可事项对应工作。根据法律调整情况，减少许可事项2项，取消事项子项2项，增加备案事项3项，更新完善许可事项名称2项、备案事项名称1项。贯彻实施《优化营商环境条例》，推进“一制三化2.0”、“证照分离”要求,加强大厅窗口建设，进一步明确政务服务窗口主要职责、人员配置、职责分工、工作流程与工作衔接等内容。做好改革政策落地和宣传解读，组织政策宣讲20次，覆盖全市23家产业园区及企业50余家次，“一制三化”改革及事中事后监管培训2次，培训134人次。

　　    2.健全权责清单制度

　　    根据相关法律变更，组织对权责清单进行全面调整，建议取消的行政职权26项，建议划转的职权1项，建议增加的行政职权28项，部分内容调整的行政职权71项。

　　    3.强化监管职能，守住药品安全监管底线

　　    持续加强事中事后监管，注重加强对新业态、新模式发展规律的研究，鼓励药品零售连锁企业通过互联网+销售方式销售药品，制定出台了《关于药品零售连锁企业开展远程药事服务工作的指导意见（试行）》，衔接我市“互联网+医疗咨询”，构建在线复诊、在线开方、远程审方、药品配送全流程便民服务，满足公众特别是慢性病、常见病患者安全便捷购药用药需求。

　　    加强行政执法工作。持续加强药品、医疗器械、化妆品企业事中事后监管，以公正监管促进公平竞争，推动我市生物医药产业持续健康发展。组织开展药品安全“利剑行动”，通过实施重点监管、派驻检查、飞行检查、延伸检查、监督抽验、强化举报处理等举措，不断强化疫苗、药品全主体、全链条、全品种监管。“利剑行动”期间全市共查办违法案件736件，案件罚没款总计452.73万元。市区两级监管部门上下协调、通力协作的案件查办机制得到了完善监管人员通过办案实操得到锻炼，执法能力有了进一步提升。

　　    4.完善信用体系建设

　　规范信用信息记录，全年共产生“双公示”数据1769条，将疫情防控期间企业的良好信用信息132条推送至了市信用信息共享平台，完成对11家次的企业信用修复。鼓励市场主体开展信用承诺，市场主体累计签订药品、医疗器械、化妆品、执业药师等领域各类信用承诺书1364份。持续开展药品监管领域联合奖惩工作，归集各区市场监管局报送的红名单案例145条、黑名单案例1条。

　　    （二）完善依法行政制度体系

　　    1.健全决策机制

　　    贯彻做好《中共天津市药品监督管理局党组工作规则（试行）》、《行政规范性文件管理规定》等文件执行，坚持民主集中制，重大决策部署、重要人事任免、重大项目安排、大额资金使用由局党组集体讨论和决定。实现规范性文件“三统一”，组织对我局执行的规范性文件进行了清理。

　　    2.加强法律顾问管理

　　    已申报7名公职律师，聘请天津四方君汇律师事务所2名执业律师为兼职法律顾问，开展合同审核、出具法律意见等工作，全部重大决策均进行合法性审查。

　　    （三）坚持严格规范公正文明执法

　　    1.全面推行行政执法“三项制度”

　　    结合工作中遇到的实际问题制定了《天津市药品监督管理局行政执法公示制度》，重点明确了不予公开行政执法决定的情形、审批程序等内容。修订《天津药品监督管理局执法全过程记录制度》，重点对应当进行全过程执法音像记录和可以进行执法音像记录的情形进行了修改完善。2020年完成行政处罚案件法制审核161件。

　　    2.加强行政执法证件管理。

　　    组织执法人员进行法律知识培训、考试，按照要求做好持证人员备案工作，新申领执法证7人，截至年末共备案持证执法人员138人。

　　    3.强化行政执法监督平台使用管理

　　    积极推动行政执法监督平台应用，完成基础数据确认、执法人员及执法依据关联工作，采用通报的方式提高各办案部门数据归集数量及效率，已归集行政处罚和行政检查信息1453条。

　　    4.制定行政处罚裁量适用规则

　　    制定出台了《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则（试行）》，在充分听取各层级、各环节意见基础上，确定了行政处罚的幅度范围，规定了不予处罚、从轻或者减轻处罚、从重处罚的情形，明确了“情节严重”和“免责条款”的适用范围和具有多种裁量情节时的适用方法。

　　    （四）强化对行政权力的制约监督，依法有效化解社会矛盾

　　    1.加强廉政体系建设，深化党风廉政教育。

　　    开展廉政警示教育，传达、收看了《政治掮客——苏洪波》、于茂东、李福明等违纪违法案例，各支部组织学习并开展了讨论。在元旦、春节、中秋等关键时间节点开展廉政提醒，防止“四风”反弹。对7名同志采取第一形态进行了提醒谈话。制定了《日常监督检查工作流程》《日常监督检查回避制度》等共22项制度或流程，从制度上堵塞廉政风险漏洞。

　　    2.全面推进政务公开

　　    深入贯彻修订后的《政府信息公开条例》，完善我局政府信息公开管理暂行办法，成立局政府信息公开工作领导小组和办公室，明确责任，细化到人。及时客观准确规范发布政府信息，组织系统各单位、各部门认真学习政府信息公开相关制度、规定，从源头上保障信息公开前保密审查的有效实施。

　　    2020年收到政府信息公开申请20件，予以公开的 14件，不予公开3件，部分公开1件，自愿放弃的2件。因政府信息公开被行政复议案件1件，此案当事人撤回复议申请终止审理，无行政诉讼案件。

　　    3.强化行政复议工作。

　　    畅通行政复议渠道，健全案件审理机制，今年共受理行政复议5件，作出复议决定3件，维持1件，驳回2件；作为被申请人办理行政复议2件，维持1件，终止1件。

　　    （五）全面提高政府工作人员法治思维和依法行政能力

　　    印发《2020年推进普法依法治理工作实施意见》《2020年法治建设工作要点》，制定“谁执法谁普法”普法责任清单。共组织领导班子集体学法10次，集中学习了习近平法治思想，《药品管理法》、《疫苗管理法》等专业业务法律，邀请法律顾问对《民法典》进行了授课。组织全体工作人员参加了2020年度领导干部学法用法考试。

　　    认真组织参加全国“两法”知识竞赛，制定工作方案、加大宣传力度，制作公众号信息3篇，新闻通稿1篇，内部参赛情况通报2次。共有21592人参赛，其中监管人员参与度100%，获得优秀组织奖。

　　    二、党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责情况

　　    强化党对法治政府建设的领导，召开法治建设领导小组会议2次，及时调整局法治建设领导小组及其办公室组成人员，研究审议通过了《2020年推进普法依法治理工作实施意见》、《2020年“谁执法谁普法”重点宣传项目》等法治建设工作文件，全面对标主要职责，清晰知晓明确规定，落细落实重点任务，自觉履行依法治国的重要组织者、推动者和实践者的职责，指导全局法治建设工作。

　　    局法治建设领导小组研究制定《市药监局党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责责任清单和任务清单》并组织推动落实，将药品监管各项工作纳入法治化轨道，共分解为6个责任项目，22项具体责任，依职责分工细化分解为44项工作任务，明确分管局领导、牵头部门、配合部门。局党政主要负责人坚持以身作则、以上率下，带头学法讲法，研究法治建设重点工作和难点问题，坚持理论联系实际，引领全局形成尊法、学法、守法、用法的良好氛围。

　　    组织开展法治政府建设攻坚行动，认真对照《关于贯彻落实法治政府建设实施纲要（2015-2020年）的实施意见》等制度文件，以问题为导向全面排查，梳理出10个方面任务存在的问题差距，形成了《法治政府建设集中攻坚任务分解》，明确了分管领导、牵头部门和责任部门，经局法治建设领导小组会议研究通过印发。各牵头部门和责任部门围绕问题“补短板”，以落实习近平总书记对药品安全“四个最严”要求为中心精准发力，坚持依法全面正确履行法定职责，不断完善法治政府建设。

　　    三、法治政府建设中存在的主要问题

　　    （一）法律法规宣讲力度仍需进一步加强

　　    《药品管理法》、《疫苗管理法》颁布实施以来，市药监局组织了系列宣传培训活动，但是仍存在覆盖面有限、普及率不高的问题。执法人员通过“边执法边普法”、“以案释法”等方式对管理相对人一对一普法的效果还不够显著，重复违法的情况仍时有发生。2021年《化妆品监督管理条例》和新修订的《医疗器械监督管理条例》也将相继施行，仍需进一步加强宣讲力度。

　　    （二）仍需持续推进严格规范公正文明执法

　　    通过行政执法案卷法制审核、行政复议等途径发现，系统个别执法人员仍存在依法行政意识不强、能力不足问题，主要表现在贯彻执行行政执法全过程记录方面。在执法信息公示过程中，各部门对执法信息公示的平台、内容、范围、形式要求均有不同，形成大量人工重复录入执法信息，给执法人员增加了繁重的工作量，也造成了信息公示不一致甚至错误的风险。

　　    （三）人员队伍建设仍待加强

　　    执法人员队伍能力建设仍需进一步加强，在行政执法过程中主动发现问题、依法处理问题能力尚需提升。专业业务培训和法律法规培训需要进一步强化学以致用，提高依法行政能力和水平。法治人员队伍力量严重不足，审核人员不足持证执法人员总数的2%。通过国家统一法律职业资格考试并取得法律职业资格人员不足，法治岗位“无人可用”的问题十分突出。

　　    四、下一年度主要工作安排

　　    （一）不断加强对法治政府建设工作的领导 

　　    加强党对法治政府建设的集中统一领导，将党的领导贯彻到法治政府建设各方面，保证党中央、国务院关于法治政府建设的决策部署落到实处。

　　    严格落实党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责，党政主要负责人充分发挥关键少数的引领作用，带头尊法学法守法用法；进一步细化领导干部法治建设职责，建立落实台账，组织开展自查，不断提升运用法治思维和法治方式深化改革、推动发展、化解矛盾、维护稳定的能力和水平。

　　    （二）继续依法全面正确履行政府职能 

　　    不断深化行政审批制度改革，落实深化“放管服”改革优化营商环境各项工作要求，推进“一制三化”改革措施落地，持续优化服务，营造良好营商环境。

　　    落实对疫苗、药品全过程、全链条、全主体重点监管，把牢牢守住药品安全底线作为根本职责，综合运用专项检查、驻场检查、飞行检查、监督抽检、体系核查等监管手段，全面落实《药品管理法》、《疫苗管理法》监管责任，全面加强药品、医疗器械和化妆品全生命周期监管，持续净化生产经营环境，保障和促进公众健康。

　　    进一步完善权责清单动态管理机制，及时调整更新权责清单。

　　    （三）加强制度建设

　　    围绕法治政府建设各方面工作，进一步健全相关制度体系。进一步加强行政规范性文件管理，定期开展清理工作，实现行政规范性文件动态化、信息化管理，做好向社会公布工作。

　　    健全依法决策机制，推动落实《重大行政决策程序暂行条例》，完善重大行政决策程序制度，制定重大行政决策事项目录。不断强化公众参与、专家论证、法制审核，确保制度文件的合法性、合理性，不断提高可行性、有效性。

　　    （四）持续坚持严格规范公正文明执法

　　    不断完善执法程序，强化行政执法监督。通过不断加强药品监管执法能力建设，强化执法检查和案件办理的管理，以“无事不扰、无处不在”为目标，坚持合法行政、合理行政、程序正当，引导和支持市场主体守法经营、公平竞争、高效运行、健康发展。

　　    全面推行行政执法三项制度。把做好制度落实作为工作重点，落实行政执法公示制度，按照“谁执法、谁公示、谁负责”的原则，全面做好执法信息公示；落实执法全过程记录制度，重点强化执法音像记录，编制统一的执法行为用语指引，严格记录归档管理，行政执法活动实现全过程留痕和可回溯管理；落实重大执法决定法制审核制度，加强审核机构建设，按照审核事项清单确保每项重大执法决定必须经过合法性审查，守住法律底线。

　　    （五）强化对权力的制约和监督

　　    进一步健全惩治和预防腐败体系，自觉接受党内监督、人大监督、民主监督、司法监督、行政监督、审计监督，完善行政执法投诉处理机制，健全舆情监测处理机制。

　　    落实好《政府信息公开条例》，全面推进政务公开，完善公开渠道、公开内容、公开方式。

　　    （六）加强人员队伍建设

　　    建设高素质的执法人员队伍，着力推动职业化专业化药品检查员队伍建设，通过加强学习、培训、考核，着力提升执法人员业务能力和法治人才队伍业务能力。强化法治人员队伍建设，鼓励和支持在职人员积极参加统一法律职业资格考试取得法律职业资格，研究确定法治机构人员配备比例标准，推动按照不少于本单位执法人员总数的5%进行设置。

　　    坚持“谁执法谁普法”，持续重点做好“两法两条例”及配套规章的宣传工作，实现监管人员和企业主要负责人全覆盖，督促企业落实主体责任。

　　

原文链接：http://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/tjyj/ZWGK149660/ZFGZ149668/gzwnyjj/202103/t20210305_5375626.html
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