天津市药品监督管理局

　　2020年行政执法报告

　　 

　　根据《天津市行政执法监督规定》，现将市药监局2020年行政执法情况报告如下：

　　一、基本情况

　　天津市药品监督管理局于2018年12月组建成立，是市市场监督管理委员会管理的市政府部门管理机构，现有持证执法人员138人，主要职责是负责本市药品、医疗器械、化妆品安全监督管理。贯彻执行国家有关药品、医疗器械和化妆品的法律、法规、规章和政策。拟订并组织实施本市有关药品、医疗器械、化妆品的监管规划、计划。

　　二、履行法定职责情况

　　（一）行政许可情况

　　市药监局2020年共办理行政许可7093件。

　　全力做好防疫物资应急保供。发挥专业化、职业化优势，用技术攻关保障防疫一线物资。按照程序不减、标准不降的原则，第一时间开辟疫情防控用品的注册绿色通道，应急办理药品、医院制剂品种9个，应急审批防疫医疗器械生产企业92家、注册证142件。完成张伯礼院士宣肺败毒颗粒、“清感饮”（系列）制剂的传统中药制剂备案，协助审批血必净注射液增加新冠肺炎主治功能，确保疫情急需用药早日上市。按照“精准检测、精准分级、精准标识、精准调配、精准使用”的要求，实施防控物资分类分级科学管理和精准使用，最大限度地合理应用医用防护用品资源。

　　全面提升服务便利化水平。主动深入企业指导帮扶，协调解决企业在改造扩建、抽样送检、扩大产能等方面困难。持续压减审评审批时限，对医疗机构制剂品种注册、制剂调剂等7个项目办理时限平均压缩80%以上。审批发放医疗器械产品注册证513个，同比增长145%；实有医疗器械生产企业600家，同比增长33%，实现疫情下逆势增长。

　　持续政策创新，扩大政策引领效力。支持园区发展，与东疆保税港区等单位合作，研究创新试点平台建设，打造医疗器械注册人聚集地，16家企业成为注册人委托生产企业。积极探索“互联网+监管”、自动售药机等新兴业态发展，试点推行执业药师远程药师服务政策，引导“互联网+药品流通”快速发展。

　　发挥技术优势，主动融入生物医药产业集群发展。与滨海新区以及各产业园区合作，完善审评、检验等专业机构直接服务产业园区发展新机制。联合疫苗生产企业，打造疫苗检测交流平台，推进重点实验室建设。深化与国家级行业学会、协会等机构的技术协作，推动科研共同体建设，制定医疗器械国家标准5项、行业标准8项；完成起草45个国家级药品标准。联合南开大学，建立教学实践、审评查验、药物警戒融合的社会实践基地。

　　（二）行政处罚情况

　　2020年，全市药品监管部门（市场监管部门）共依法查办药品、医疗器械、化妆品违法违规案件1364件（药品类案件995件、医疗器械类案件292件、化妆品类案件77件），罚没款总额为3848.63万元。

　　在全部1364件案件中，一般程序1024件，简易程序340件。案件来源为监督检查的案件842件，占全部案件的61.7％；投诉举报的案件253件，占全部案件的18.5％；抽验检验的案件179件，占全部案件的13.1％；其他部门通报的案件26件，占全部案件的2.0％；其他的64件，占全部案件的4.7％。

　　在全部1364件案件中，发生于生产环节的99件，占全部案件的7.3％；流通环节的1162件，占全部案件的85.2％；使用环节的案件75件，占全部案件的5.5％；其他环节案件28件，占全部案件的2％。

　　持续加强疫情防控常态化下秋冬季药品安全监管工作，组织开展为期50天的药品安全“利剑行动”。聚焦疫情防控、产品风险、监管难点开展“新冠肺炎疫情防控疫苗专项检查”等十个专项检查。“利剑行动”期间全市共查办违法案件736件，案件罚没款总计452.73万元，市区两级监管部门上下协调、通力协作的案件查办机制得到了完善。各监管办公室、各区局办案参与率显著提升，监管人员通过办案实操得到锻炼，执法能力有了进一步提升。

　　制定出台了《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则（试行）》，在充分听取各层级、各环节意见基础上，确定了行政处罚的幅度范围，规定了不予处罚、从轻或者减轻处罚、从重处罚的情形，明确了“情节严重”和“免责条款”的适用范围和具有多种裁量情节时的适用方法。

　　（三）行政检查情况

　　统筹推进疫情防控和经济社会发展。强化源头监管，严把安全关。派员24小时进驻全市定点疫情防护物资生产企业和物资储备点，对企业原料采购、生产工艺、产品检验全过程，以及各种来源的医护用品实施监管、查验全覆盖。对国家诊疗方案中涉及我市产品的药品生产企业和五大类防疫医疗器械生产企业进行全品种、全环节抽验，保障防疫物资质量。保证疫情监测预警全覆盖，实施购买发热、咳嗽、抗病毒、抗菌素药品实名登记报告制度，全面掌握并实时传送零售药店购药人员信息，协同市卫生健康委做好疫情监测。制作防护用品应急检验“明白表”，将应急检验时间由14天科学降至1天，将灭菌解析时间由14天大幅缩短至36小时。科学验证辐照灭菌、Type5型防护服的不安全性，为国家药监局决策提供依据，保障了医用防护用品的供应和一线医护人员健康。经努力，全市医用口罩日产能由最初的2.2万支扩大到100万支，防护服日产能由最初的500套扩大到5万套。
    强化风险防控，落实风险排查长效机制，定期召开风险会商会议，梳理化解隐患126项。科学设置抽检任务，不断提高针对性和靶向性。完善不良反应报送体系，细化化妆品监测站点布局，收集、分析、评价“两品一械”报告29109份。

　　聚焦重点品种监管。开展疫苗生产企业驻厂监管，紧盯群众关注热点，线下启动非法收售药品、无菌和植入性医疗器械、第二类精神药品等专项检查，线上推进“净网”行动，线上线下同频发力。

　　（四）行政强制情况

　　市药监局2020年共实施行政强制措施26件。在实施行政强制措施过程中注重法定程序、严守法定时限、严格扣押物品管理，能够做到按照时限要求履行审批手续、在现场制作检查笔录和查封扣押决定书及物品清单并通知当事人到场、书面告知当事人延长期限及解除查封扣押的决定的要求。

　　（五）行政征收情况

　　市药监局药品、医疗器械注册费事项按照市发改委、市财政局要求，暂停征收。

　　（六）行政奖励情况

　　2020年发放举报奖励2件，奖励金额4000元。

　　（七）其他职权情况

　　完成各类备案事项7415件，重点加强备案事项规范化建设，编制事项操作规程并通过政务一网通向外公开。

　　三、加强行政执法监督

　　加强行政执法证件管理。及时备案申领及转出人员并将信息归集至行政执法监督平台。

　　贯彻落实国务院、市政府、市市场监管关于全面推进行政执法“三项制度”工作安排，完善制度体系，制定了《行政执法公示制度》，重点明确了不予公开行政执法决定的情形、审批程序等内容；修订《执法全过程记录制度》，重点对应当进行全过程执法音像记录和可以进行执法音像记录的情形进行了完善。

　　强化审核行政处罚案件，严格审核程序和内容的同时，加强对执法人员办案技巧和方法的指导。将发现的易败诉风险和执法不规范问题，形成《政策法规工作指导专刊》，总结汇总17个问题，逐一说明“怎么错”、“怎么做”。

　　收到行政复议申请5件，办理我局作为被申请人的行政复议2件、应诉1件，2件行政复议维持1件，终止1件，行政诉讼案件正在审理中。

　　四、加强执法队伍建设情况

　　提高监管能力，不断提升监管队伍素质。开展高水平监管科学研究。与天津中医药大学合作建立“天津中药监管科学研究中心”，聘请张伯礼院士担任首席科学家，就监管政策、监管技术、质量标准、人才培养等方面进行深入合作。与刘昌孝院士领衔的天津药物研究院合作，就药品研发、质量标准等监管科学前沿领域深入研究探索。进行针对性实训。聚焦疫苗等高风险产品与药品监管薄弱环节，打造监管实战“模拟器”，与康希诺、凯莱英、诺和诺德等企业单位共建实训基地，将理论学习与实践操作相结合，解决从业时间短、监管经验少的问题，提高监管队伍实战能力。开展监管“比武练兵”。在监管办之间开展业务“互比互学”“津药大讲堂”、案卷研讨等系列活动，形成学知识、钻业务、提能力、强素质的良好氛围，进一步提升监管人员能力水平，打造药品监管“天津铁军”。

　　五、行政执法中存在的主要问题

　　（一）法律法规宣讲力度仍需进一步加强

　　《药品管理法》、《疫苗管理法》颁布实施以来，市药监局组织了系列宣传培训活动，但是仍存在覆盖面有限、普及率不高的问题。执法人员通过“边执法边普法”、“以案释法”等方式对管理相对人一对一普法的效果还不够显著，重复违法的情况仍时有发生。2021年《化妆品监督管理条例》和新修订的《医疗器械监督管理条例》也将相继施行，仍需进一步加强宣讲力度。

　　（二）仍需持续推进严格规范公正文明执法

　　通过行政执法案卷法制审核、行政复议等途径发现，系统个别执法人员仍存在依法行政意识不强、能力不足问题，主要表现在贯彻执行行政执法全过程记录方面。在执法信息公示过程中，各部门对执法信息公示的平台、内容、范围、形式要求均有不同，形成大量人工重复录入执法信息，给执法人员增加了繁重的工作量，也造成了信息公示不一致甚至错误的风险。

　　（三）人员队伍建设仍待加强

　　执法人员队伍能力建设仍需进一步加强，在行政执法过程中主动发现问题、依法处理问题能力尚需提升。专业业务培训和法律法规培训需要进一步强化学以致用，提高依法行政能力和水平。法治人员队伍力量严重不足，审核人员不足持证执法人员总数的2%。通过国家统一法律职业资格考试并取得法律职业资格人员不足，法治岗位“无人可用”的问题十分突出。

　　六、下一步主要措施

　　（一）依法全面正确履行政府职能 

　　不断深化行政审批制度改革，落实深化“放管服”改革优化营商环境各项工作要求，推进“一制三化”改革措施落地，持续优化服务，营造良好营商环境。

　　落实对疫苗、药品全过程、全链条、全主体重点监管，把牢牢守住药品安全底线作为根本职责，综合运用专项检查、驻场检查、飞行检查、监督抽检、体系核查等监管手段，全面落实《药品管理法》、《疫苗管理法》监管责任，全面加强药品、医疗器械和化妆品全生命周期监管，持续净化生产经营环境，保障和促进公众健康。

　　进一步完善权责清单动态管理机制，及时调整更新权责清单。

　　（二）持续坚持严格规范公正文明执法

　　不断完善执法程序，强化行政执法监督。通过不断加强药品监管执法能力建设，强化执法检查和案件办理的管理，以“无事不扰、无处不在”为目标，坚持合法行政、合理行政、程序正当，引导和支持市场主体守法经营、公平竞争、高效运行、健康发展。

　　全面推行行政执法三项制度。把做好制度落实作为工作重点，落实行政执法公示制度，按照“谁执法、谁公示、谁负责”的原则，全面做好执法信息公示；落实执法全过程记录制度，重点强化执法音像记录，编制统一的执法行为用语指引，严格记录归档管理，行政执法活动实现全过程留痕和可回溯管理；落实重大执法决定法制审核制度，加强审核机构建设，按照审核事项清单确保每项重大执法决定必须经过合法性审查，守住法律底线。

　　（三）加强人员队伍建设

　　建设高素质的执法人员队伍，着力推动职业化专业化药品检查员队伍建设，通过加强学习、培训、考核，着力提升执法人员业务能力和法治人才队伍业务能力。强化法治人员队伍建设，鼓励和支持在职人员积极参加统一法律职业资格考试取得法律职业资格，研究确定法治机构人员配备比例标准，推动按照不少于本单位执法人员总数的5%进行设置。

　　坚持“谁执法谁普法”，持续重点做好“两法两条例”及配套规章的宣传工作，实现监管人员和企业主要负责人全覆盖，督促企业落实主体责任。

　　2021年2月25日

　　

原文链接：http://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/tjyj/ZWGK149660/ZFGZ149668/gzwnyjj/202103/t20210330_5398500.html
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