各药品生产企业、研发单位：

　　    为贯彻《药品管理法》有关规定，落实《国务院办公厅关于加快推进政务服务“跨省通办”的指导意见》（国办发〔2020〕35号）有关要求，进一步加强药品上市后变更管理，按照《药品上市后变更管理办法（试行）》《天津市加快推进政务服务“跨省通办”工作方案》，现就有关事宜通知如下：

　　    一、药品上市许可持有人应强化药品上市后变更管理责任

　　    药品上市后变更包括注册管理事项变更和生产监管事项变更。药品上市许可持有人（以下简称持有人）是药品上市后变更管理的责任主体，应当按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系；根据国家药品监督管理局有关技术指导原则和国际人用药注册协调组织（ICH）有关技术指导原则制定实施持有人内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别，进一步加强药品上市后变更管理。

　　    二、持有人应当主动开展药品上市后研究，实现药品全生命周期管理

　　    持有人需运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。根据法律法规要求和变更对药品安全、有效和质量可控性可能产生影响的风险程度，分别按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的有关规定经批准、备案后实施或报告。药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。

　　    三、持有人须做好变更管理类别确认及调整的主体工作

　　    变更情形在法律、法规或技术指导原则中已明确变更管理类别的，持有人一般应当根据有关规定确定变更管理类别。

　　    变更情形在法律、法规或技术指导原则中未明确变更管理类别的，持有人应当根据内部变更分类原则、工作程序和风险管理标准，结合产品特点，参考有关技术指导原则，在充分研究、评估和必要验证的基础上确定变更管理类别。

　　    持有人也可根据管理和生产技术变化对变更管理类别进行调整，并按照调整后的变更管理类别经批准、备案后实施或报告。

　　    四、履行沟通交流机制，确定变更管理类别

　　    持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上无法确定变更管理类别的，可与我局进行沟通，我局将开展评估并于20个工作日内书面答复，意见一致的按相关规定执行；对是否属于审批类变更意见不一致的，持有人应当按照审批类变更，向国家药监局药审中心提出补充申请；对是否属于备案类变更和报告类变更意见不一致的，持有人应当按照备案类变更，向我局提出备案。

　　    降低技术指导原则中明确的变更管理类别，或降低持有人变更清单中的变更管理类别，持有人应当在充分研究、评估和必要验证的基础上与我局沟通，我局将开展评估并于20个工作日内书面答复，意见一致的按相关规定执行，意见不一致的不得降低变更管理类别。

　　    五、落实变更管理的程序和要求

　　    审批类变更应当由持有人向国家药监局药审中心提出补充申请，持有人应当在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间，实施时间原则上最长不得超过自变更获批之日起6个月，涉及药品安全性变更的事项除外，具体以药品补充申请通知书载明的实施日期为准。

　　   备案类变更应由备案部门自备案完成之日起5个工作日内公示有关信息，并根据备案变更事项的风险特点和安全信用情况，自备案完成之日起30个工作日内完成对备案资料的审查，必要时可实施检查与检验。

　　    报告类变更应当由持有人按照变更管理的有关要求进行管理，在年度报告中载明。

　　    六、做好变更管理的承接工作

　　    新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》实施前，持有人或生产企业按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质量的已实施的变更，或经过批准、再注册中已确认的工艺，不需按照新的变更管理规定及技术要求重新申报，再次发生变更的，应当按现行变更管理规定和技术要求执行。

　　    七、加强变更后监督检查工作

　　    我局将加强对药品上市后变更的监督管理，对持有人变更控制体系进行监督检查，督促持有人履行变更管理责任。

　　    对已实施的备案或报告类变更，持有人的研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控，或者变更管理类别分类不当的，我局将责令改正并按照改正后的管理类别重新提出申请，同时对已生产上市的药品开展风险评估，采取相应风险控制措施。

　　    对未经批准在药品生产过程中进行重大变更、未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或报告的，我局将按照《药品管理法》相关规定依法处理。

　　    八、推进药品注册网上申报工作，以“全程网办”实现“跨省通办”

　　    为加快推进政务服务“跨省通办”工作，国家药监局网上办事大厅自2021年1月1日起可在网上办理药品注册业务。持有人或药品注册申请人须完成用户注册及药品业务应用系统授权绑定操作；同时，为确保药品注册申报工作平稳过渡，网上申报功能上线后，持有人或药品注册申请人仍可继续使用原药品注册申报软件填报申请表，自2021年4月1日起我局停止接收原药品注册申报软件生成的报盘文件。

　　    特此通知。

　　

　　

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原文链接：http://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/tjyj/XWDT149660/GZTZ149685/202112/t20211201_5738495.html
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