天津市药品监督管理局文件

　　

津药监药管〔2021〕68号

　　天津市药品监督管理局

　　关于进一步加强药品零售企业执业药师

　　配备使用和监管工作的通知

　　 

　　各区市场监管局，机关相关处室、各监管办，市执业药师协会：

　　为贯彻落实新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《药品经营质量管理规范》等要求，根据《执业药师注册管理办法》和《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管〔2020〕25号），结合我市药品零售企业（包含连锁门店与单体药店，下同）执业药师配备使用情况和监管实际，现就有关事宜通知如下：

　　一、工作目标

　　全面落实“四个最严”要求，深入践行“以人民健康为中心”的监管理念，遵循专业机构专业人员管理的原则，科学完善药品零售企业执业药师配备使用政策，严格监管、推动执业药师尽职履责，严防药品质量事故发生；鼓励执业药师在向公众提供药学专业技术服务方面发挥积极作用；加强执业药师队伍建设，促进执业药师持续更新专业知识，提升执业药师整体水平；推进我市药品零售行业高质量健康发展，切实保护公众健康。

　　二、严格执业药师配备政策

　　从事药品经营活动应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。药品经营领域依法经过资格认定的药师是指执业药师，依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。

　　（一）经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备至少1名执业药师及2名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员；其法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格，质量负责人必须是注册在本企业的执业药师。

　　（二）经营中药饮片的药品零售企业，应当配备至少1名执业中药师或中药师及至少1名具有中药调剂能力的人员。

　　（三）只经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备至少1名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员。

　　（四）开展远程药事服务的药品零售连锁企业，从事远程药事服务的执业药师数量应与所服务的药店规模相适应，每名执业药师服务的药店不超过20家，每增加20家药店增加1名执业药师（不足20家按20家计算）。如有经营中药饮片的药店，配备的执业药师中应有合理数量的执业类别为中药学的执业药师。

　　（五）鼓励药品零售企业在其他岗位配备执业药师。

　　三、依法履行岗位职责

　　药品零售企业执业药师应当依法负责本企业药品质量管理，督促执行药品管理相关的法律法规及规范；负责处方审核和监督调配，确保处方合规，向公众提供合理用药指导和咨询服务；负责收集反馈药品不良反应信息等药学工作。

　　（一）担任企业负责人的执业药师，作为药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品。

　　（二）担任质量负责人的执业药师，应独立履行质量管理职责，制修订质量管理文件，督促执行药品管理等相关法律法规、规范及管理文件，对企业药品质量管理具有裁决权；全面指导并监督药品经营过程各环节质量管理和药学服务；负责采购药品合法性审核与验收、计算机系统操作权限审核控制及基础数据维护、质量查询及信息管理、不合格药品确认及处理、药品质量投诉调查处理及报告、假劣药品报告以及药品的召回、不良反应报告等工作；组织质量管理教育和培训、计量器具校准及检定工作。

　　（三）在其他岗位任职的执业药师和依法经过资格认定的其他药学技术人员，在履行相应岗位职责的同时，可负责处方审核、调配以及合理用药指导、咨询服务等工作。

　　四、落实主体责任，切实发挥执业药师作用

　　药品零售企业应全面落实主体责任，坚持执业药师依法配备使用要求，坚决杜绝执业药师挂靠，督促执业药师切实尽职履责，充分发挥执业药师作用。

　　（一）药品零售企业应建立健全质量管理体系，保证执业药师有效履行职责，确保药品经营全过程持续符合法定要求；督促执业药师严格遵守执业标准和业务规范，恪守职业道德，依法依规开展质量管理活动，制定质量管理文件并指导监督执行，做好不良反应信息收集反馈、不合格药品确认及处理、假劣药品报告、药品质量管理教育和培训、网络销售药品配送质量管理等工作，开展处方审核和监督调配，提供合理用药指导和咨询服务。

　　（二）药品零售企业应制定并实施执业药师离岗告知、在岗履职考勤、《执业药师注册证》明示等制度，明确岗位职责；鼓励企业将身份证核验与人脸识别比对等技术用于执业药师在岗考勤，建立智慧“查岗系统”，防止发生执业药师“代考勤”、“代上岗”等乱象，保证执业药师尽职履责，保障公众用药安全。

　　（三）药品零售企业应提供必要条件，保障执业药师参加继续教育，促进执业药师持续更新专业知识，更好地发挥作用；积极鼓励、支持从业人员参加执业药师资格考试，招聘具有执业药师资格的员工，提升企业药学服务水平。

　　（四）鼓励药品零售企业延伸执业药师药学服务，在销售药品过程中，向公众提供药学专业技术服务，为公众科学用药、合理用药提供重要保障。通过互联网销售药品，应在药品销售凭证标注执业药师咨询电话，方便顾客及时、便捷的获得用药指导和咨询服务。

　　五、强化监督检查，责任落实到位

　　（一）加强执业药师在岗履职检查

　　1.坚持标准，严格准入。各区市场监管局要对新开办药品零售企业严格审核把关，坚持执业药师依法配备使用要求，不得降低现有执业药师整体配备比例。

　　2.加强监管，健全档案。各区市场监管局要结合许可检查、常规检查、有因检查及其他检查，严格规范执业药师持证上岗，将其履职情况作为重点检查内容，强化“药品智能化检查系统”应用。要加强药品零售企业执业药师的管理，健全执业药师信息档案，将注册信息、社保缴费信息、培训考核信息等一并归档。

　　3.落实责任，突出重点。各区市场监管局要检查药品零售企业经营各环节是否符合《药品经营质量管理规范》要求；重点对处方药凭处方并经执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员审核后销售、及时收集反馈药品不良反应信息进行检查。

　　（二）严肃查处违法行为

　　1.依法严查违法经营行为。各区市场监管局对于执业药师未尽职履责的药品零售企业，应责令限期改正，逾期不改的，予以警告，并采取暂停处方药销售等行政处理措施；对存在伪造执业药师在岗考勤、履职工作记录、人员培训档案以及无法证明处方合规等虚假欺骗行为的，视为情节严重，从重处罚，直至吊销药品经营许可证，并禁止相关人员从事药品经营活动；对相关企业予以曝光。

　　2.严查执业药师“挂证”行为。各区市场监管局对不履行岗位职责的执业药师要开展社保缴费协查，对查实存在执业药师“挂证”行为的药品零售企业，予以信用评价降级及公示处理，涉及医保药店的，通报医保部门；将“挂证”执业药师信息予以曝光，通报其所在单位，录入全国执业药师注册管理信息系统，撤销其注册证书，三年内不予注册。

　　六、多措并举，促进企业健康发展

　　（一）鼓励推行处方流转新模式。坚持“线上线下一致”原则，鼓励药品零售企业参与“互联网+医疗+药店”发展模式，加强与互联网医院、药品网络交易第三方平台合作，推进线上线下融合发展，推动药品处方信息共享及安全流转，处方经执业药师或依法经过资格认定的其他药学技术人员审核调配后，可通过网络销售药品，方便公众购药。

　　（二）支持执业药师统一注册。在满足开办条件的前提下，药品零售连锁企业可将执业药师统一注册在连锁企业总部，建立执业药师管理档案，方便统一调配使用。在连锁门店履职的执业药师，其任职信息应与连锁企业总部任职文件保持一致。开展远程药事服务的药品零售连锁企业，其门店执业药师可参与本企业远程审方室的处方审核和用药指导。

　　（三）鼓励多样化使用执业药师。作为执业药师不在岗时的补充，持有《执业药师职业资格证书》的未注册人员，可参照《执业药师注册管理办法》的规定，并提交兼职合同，注册为执业药师，在药品零售企业兼职从事处方审核和调配、合理用药指导和咨询服务，可参与药品零售连锁企业远程审方室的处方审核和用药指导。鼓励依法经过资格认定的药学技术人员在药品零售企业以及药品零售连锁企业远程审方室从事处方审核和用药指导。

　　（四）支持延伸远程药事服务。支持我市已通过远程药事服务登记并正常开展远程药事服务工作的药品零售连锁企业承接单体药店的委托，开展处方审核、合理用药指导工作，作为单体药店执业药师非工作时间处方审核的补充。药品零售连锁企业执业药师及依法经过资格认定的其他药学技术人员均可从事远程药事服务工作。

　　（五）充分发挥行业“标杆”的示范引领作用。在全市推出一批药学服务能力强、信誉优、老百姓满意、管理科学、不断开拓创新的优质诚信药店，树立行业“标杆”，发挥示范引领作用，进一步强化企业诚信经营责任意识，切实促进执业药师尽职履责，在质量管理水平、药学服务能力和企业形象上实现新突破。

　　（六）支持发展“互联网+”新业态。支持企业以“互联网+”为创新转型升级，推广“网订店取”“网订店送”等服务模式，积极建设智慧药房、自动售药机等智能化终端，创新药品供应服务流程，借助“互联网+”提供智慧药学服务，大力发展医药新零售，实现线上线下深度融合。

　　七、推动执业药师队伍健康发展

　　（一）全面统筹规划。市药监局负责统筹规划全市执业药师队伍建设，制定执业药师管理政策并组织实施；组织开展“最美药师”活动，树立执业药师良好社会形象，提升执业药师从业积极性；规范执业药师继续教育，不断提高执业药师专业水平与服务能力，促进执业药师队伍高质量发展。

　　（二）加强行业发展。执业药师协会要充分发挥行业管理和自律维权的职能，研究制定执业药师行业标准，规范专业服务行为，提升行业认同感；搭建执业药师与社会用人单位的供需服务平台，保障执业药师合法权益，建立良好的职业环境；多渠道搭建执业药师交流平台，促进执业药师持续更新专业知识，不断提升执业能力；探索多形式继续教育与培训合作模式，组织执业药师考前培训、从业人员专业知识与技能专项培训，鼓励、支持、引导从业人员参加执业药师资格考试。

　　（三）开展全方位药学服务。药品零售企业应鼓励执业药师向公众提供全方位的专业药学服务，积极参与慢病管理工作，发挥药师协助医师作用，指导慢病患者合理用药，组织参与社区健康宣讲及志愿活动，深入社区为居民提供健康服务，提升公众认可度，提高执业药师的社会价值和自我价值。

　　八、分步实施，推进执业药师在岗履职

　　根据药品零售企业分布情况以及执业药师在岗履职情况，分两个阶段推进实施我市执业药师配备使用和监管工作。

　　（一）自查阶段（自本通知印发之日至2022年6月30日）

　　药品零售企业要切实履行主体责任，围绕《药品经营质量管理规范》开展全面自查和整改，执业药师不能尽职履责的，要主动申请注销《执业药师注册证》，暂停处方药销售；执业药师能够在岗履职的，不得降低配备使用要求。市药监局负责进行全面统筹部署，与区市场监管局建立信息互通机制，并加强自查阶段工作开展情况的督导督查和指导。各区市场监管局要制定本辖区药品零售企业执业药师配备使用和管理工作的具体实施方案，应明确人员、细化举措，做好执业药师配备使用情况的摸排工作，及时掌握执业药师多样化使用情况，加强对执业药师配备使用政策的宣传和引导。

　　（二）实施阶段（自2022年7月1日至2023年6月30日）

　　市药监局要加强对全市执业药师配备使用和管理工作实施情况的督导检查和指导，提供必要的政策、技术与信息支持；各区市场监管局根据企业经营条件、合规状况、执业药师尽职履责及药学服务能力，严格按照天津市药品零售企业分类管理有关规定，分区域逐步实施监督检查和类别划分工作，对执业药师不能尽职履责且经限期整改仍不到位的，一律核减处方药经营范围，并实行动态管理。2022年12月31日前完成市内六区、新四区、滨海新区药品零售企业类别划分，2023年6月30日前完成静海区、宁河区、武清区、宝坻区、蓟州区药品零售企业类别划分。

　　九、工作要求

　　（一）提高思想认识，加强组织领导。各级药品监管部门要深刻认识执业药师对维护公众用药安全、促进行业高质量发展的重要意义，统一思想、提高认识，强化责任意识、压实工作目标，确保执业药师配备使用政策顺利实施。

　　（二）明确职责任务，监管落实到位。各级药品监管部门要知责尽责，加强协作配合，形成上下联动、信息共享、协同监管的工作机制。药品零售企业执业药师配备使用和监管工作纳入对各区年度绩效考核评价指标之一，市药监局采取交叉互查、飞行检查等方式组织开展督导检查，对各区药品零售企业执业药师配备使用和监管工作落实情况进行评估，对工作不到位的进行通报。

　　（三）发挥各方优势，营造良好氛围。各级药品监管部门要利用多形式切实做好政策的宣传工作，充分发挥新闻媒介作用，利用各类媒体、互联网、微信公众号开展宣传，引导药品零售企业、药学技术人员和社会公众充分认识加强执业药师管理的重要意义，广泛动员社会各方力量，积极发挥社会监督作用，营造浓厚的社会环境和氛围。

　　各区依照本通知要求，制定细化管理措施和要求。此前关于药品零售企业执业药师配备使用要求与本通知不一致的，按照本通知执行。

　　 

　　 

　　 

　　                       天津市药品监督管理局

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原文链接：http://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/tjyj/XWDT149660/GZTZ149685/202201/t20220128_5792460.html
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